Development and Validation of Analytical Methods, Volume 3 (Progress in Pharmaceutical and Biomedical Analysis)

Valutazione media 5
( su 1 valutazioni fornite da Goodreads )
 
9780080427928: Development and Validation of Analytical Methods, Volume 3 (Progress in Pharmaceutical and Biomedical Analysis)

The need to validate an analytical or bioanalytical method is encountered by analysts in the pharmaceutical industry on an almost daily basis, because adequately validated methods are a necessity for approvable regulatory filings. What constitutes a validated method, however, is subject to analyst interpretation because there is no universally accepted industry practice for assay validation. This book is intended to serve as a guide to the analyst in terms of the issues and parameters that must be considered in the development and validation of analytical methods. In addition to the critical issues surrounding method validation, this book also deals with other related factors such as method development, data acquisition, automation, cleaning validation and regulatory considerations.

The book is divided into three parts. Part One, comprising two chapters, looks at some of the basic concepts of method validation. Chapter 1 discusses the general concept of validation and its role in the process of transferring methods from laboratory to laboratory. Chapter 2 looks at some of the critical parameters included in a validation program and the various statistical treatments given to these parameters.

Part Two (Chapters 3, 4 and 5) of the book focuses on the regulatory perspective of analytical validation. Chapter 3 discusses in some detail how validation is treated by various regulatory agencies around the world, including the United States, Canada, the European Community, Australia and Japan. This chapter also discusses the International Conference on Harmonization (ICH) treatment of assay validation. Chapters 4 and 5 cover the issues and various perspectives of the recent United States vs. Barr Laboratories Inc. case involving the retesting of samples.

Part Three (Chapters 6 - 12) covers the development and validation of various analytical components of the pharmaceutical product development process. This part of the book contains specific chapters dedicated to bulk drug substances and finished products, dissolution studies, robotics and automated workstations, biotechnology products, biological samples, analytical methods for cleaning procedures and computer systems and computer-aided validation. Each chapter goes into some detail describing the critical development and related validation considerations for each topic.

This book is not intended to be a practical description of the analytical validation process, but more of a guide to the critical parameters and considerations that must be attended to in a pharmaceutical development program. Despite the existence of numerous guidelines including the recent attempts by the ICH to be implemented in 1998, the practical part of assay validation will always remain, to a certain extent, a matter of the personal preference of the analyst or company. Nevertheless, this book brings together the perspectives of several experts having extensive experience in different capacities in the pharmaceutical industry in an attempt to bring some consistency to analytical method development and validation.

Le informazioni nella sezione "Riassunto" possono far riferimento a edizioni diverse di questo titolo.

About the Author:

President of Riley and Rabel Consulting Services. Former Vice President of Analytical R&D at DuPont Pharmaceutical Company, and Vice President of ChemPharm at ALZA (a division of Johnson and Johnson) as well as a member of the ICH Expert Working Group on Impurities.

Director of Business Development at Acceleration Laboratory Services, Incorporated. He has previously held scientific and senior management positions at The Upjohn Company, Marion Laboratories, Marion Merrell Dow, Hoechst Marion Roussel, Quintiles, Eli Lilly, Beckloff Associates, and PPD. He currently serves on a Small Molecule USP Expert Committee.

Review:

G.P. Carr
...this book contains a great deal of material on applications of analytical methods which should be very valuable to analytical chemists employed within the pharmaceutical industry.
Analyst

Le informazioni nella sezione "Su questo libro" possono far riferimento a edizioni diverse di questo titolo.

I migliori risultati di ricerca su AbeBooks

Edizione Internazionale
Edizione Internazionale

1.

RILEY
ISBN 10: 0080427928 ISBN 13: 9780080427928
Nuovi Quantità: 5
Edizione Internazionale
Da
firstbookstore
(New Delhi, India)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: Brand New. Brand New Paperback International Edition, Perfect Condition. Printed in English. Excellent Quality, Service and customer satisfaction guaranteed!. Codice libro della libreria AIND-13961

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 28,13
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
Da: India a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi
Edizione Internazionale
Edizione Internazionale

2.

RILEY
ISBN 10: 0080427928 ISBN 13: 9780080427928
Nuovi Quantità: 2
Edizione Internazionale
Da
Bookshub
(Karol Bagh, India)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: New. New. International edition. Different ISBN and Cover image but contents are same as US edition. Perfect condition. Customer satisfaction our priority. Codice libro della libreria ABE-FEB-132716

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 28,42
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
Da: India a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi
Edizione Internazionale
Edizione Internazionale

3.

RILEY
ISBN 10: 0080427928 ISBN 13: 9780080427928
Nuovi Quantità: 2
Edizione Internazionale
Da
EBOOKSTORE2010
(New Delhi, ND, India)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: Brand New. New. SoftCover International edition. Different ISBN and Cover image but contents are same as US edition. Customer Satisfaction guaranteed!!. Codice libro della libreria SHUB132716

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 28,46
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
Da: India a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi
Edizione Internazionale
Edizione Internazionale

4.

Riley
ISBN 10: 0080427928 ISBN 13: 9780080427928
Nuovi Rilegato Quantità: 10
Edizione Internazionale
Da
bookscollection
(Delhi, DELHI, India)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: Brand New. HARDCOVER, Book Condition New, International Edition. We Do not Ship APO FPO AND PO BOX. Cover Image & ISBN may be different from US edition but contents as US Edition. Printing in English language.NO CD AND ACCESS CODE. Quick delivery by USPS/UPS/DHL/FEDEX/ARAMEX ,Customer satisfaction guaranteed. We may ship the books from Asian regions for inventory purpose. Codice libro della libreria ABEADH##4808

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 26,21
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: EUR 3,59
Da: India a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi
Edizione Internazionale
Edizione Internazionale

5.

RILEY
ISBN 10: 0080427928 ISBN 13: 9780080427928
Nuovi Brossura Quantità: 5
Edizione Internazionale
Da
Romtrade Corp.
(STERLING HEIGHTS, MI, U.S.A.)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: New. Brand New Paperback International Edition.We Ship to PO BOX Address also. EXPEDITED shipping option also available for faster delivery. Codice libro della libreria AUSBNEW-13961

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 30,47
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
In U.S.A.
Destinazione, tempi e costi
Edizione Internazionale
Edizione Internazionale

6.

RILEY
ISBN 10: 0080427928 ISBN 13: 9780080427928
Nuovi Brossura Quantità: 2
Edizione Internazionale
Da
Basi6 International
(Irving, TX, U.S.A.)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: Brand New. New, SoftCover International edition. Different ISBN and Cover image but contents are same as US edition. Excellent Customer Service. Codice libro della libreria ABEUSA-132716

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 30,49
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
In U.S.A.
Destinazione, tempi e costi
Edizione Internazionale
Edizione Internazionale

7.

Riley
ISBN 10: 0080427928 ISBN 13: 9780080427928
Nuovi Quantità: 1
Edizione Internazionale
Da
Bookshub
(Karol Bagh, India)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: New. New. International edition. Different ISBN and Cover image but contents are same as US edition. Perfect condition. Customer satisfaction our priority. Codice libro della libreria ABE-FEB-132717

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 31,03
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
Da: India a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi
Edizione Internazionale
Edizione Internazionale

8.

Riley
ISBN 10: 0080427928 ISBN 13: 9780080427928
Nuovi Quantità: 1
Edizione Internazionale
Da
EBOOKSTORE2010
(New Delhi, ND, India)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: Brand New. New. SoftCover International edition. Different ISBN and Cover image but contents are same as US edition. Customer Satisfaction guaranteed!!. Codice libro della libreria SHUB132717

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 31,07
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
Da: India a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi
Edizione Internazionale
Edizione Internazionale

9.

C.M. Riley
ISBN 10: 0080427928 ISBN 13: 9780080427928
Nuovi Quantità: 1
Edizione Internazionale
Da
Bookshub
(Karol Bagh, India)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: New. New. International edition. Different ISBN and Cover image but contents are same as US edition. Perfect condition. Customer satisfaction our priority. Codice libro della libreria ABE-FEB-132718

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 31,27
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
Da: India a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi
Edizione Internazionale
Edizione Internazionale

10.

C.M. Riley
ISBN 10: 0080427928 ISBN 13: 9780080427928
Nuovi Quantità: 1
Edizione Internazionale
Da
EBOOKSTORE2010
(New Delhi, ND, India)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: Brand New. New. SoftCover International edition. Different ISBN and Cover image but contents are same as US edition. Customer Satisfaction guaranteed!!. Codice libro della libreria SHUB132718

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 31,31
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
Da: India a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi

Vedi altre copie di questo libro

Vedi tutti i risultati per questo libro