Medical Product Regulatory Affairs: Pharmaceuticals, Diagnostics, Medical Devices

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9783527318773: Medical Product Regulatory Affairs: Pharmaceuticals, Diagnostics, Medical Devices
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Written in a clear and concise style by an experienced author, this attractively-priced book covers regulatory affairs in all major global markets for pharmaceuticals and medical devices, making it the most comprehensive in its field.
Following a look at drug development, complete sections are devoted to national and EU regulatory issues, manufacturing license application and retention, and regulation in the USA. Other topics dealt with include CDER, CBER and marketing and manufacturing licenses, the ICH process and Good Laboratory/Clinical/Manufacturing Practices.
Everything pharmacologists, bioengineers, pharma engineers, students in pharmacy and those working in the pharmaceutical industry need to know about medical regulatory affairs.

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Recensione:

"This book is an excellent reference for people starting out in regulatory affairs, as well as those working within the area whose product portfolio is adapting and changing." ( Microbiology Today, May 2009)

L'autore:

J.J. Tobin worked for many years and in various capacities within Olympus diagnostica GmbH, a company employing several 100 people who develop and manufacture in vitro diagnostic reagents. Dr. Tobin therefore has extensive experience of working within an FDA and European medical device regulatory framework.

Gary Walsh is a senior lecturer in industrial biochemistry at the University of Limerick, Ireland. He has direct industrial experience within the pharmaceutical industry, as well as extensive teaching and non-laboratory based research interests in the pharmaceutical biotechnology arena. He has published a number of books, book chapters and journal articles relevant to this publication. He also teaches elements of pharmaceutical science and regulatory affairs on an annual course provided by the University of Limerick to an international medical device company with a manufactoring facility based in the region.

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Altre edizioni note dello stesso titolo

9783527333264: Medical Product Regulatory Affairs: Pharmaceuticals, Diagnostics, Medical Devices

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ISBN 10:  3527333266 ISBN 13:  9783527333264
Casa editrice: Wiley Vch Verlag Gmbh, 2018
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John J. Tobin; Gary Walsh
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Descrizione libro Condizione: New. Publisher/Verlag: Wiley-VCH | Pharmaceuticals, Diagnostics, Medical Devices | Written in a clear and concise style by an experienced author, this attractively-priced book covers regulatory affairs in all major global markets for pharmaceuticals and medical devices, making it the mostcomprehensive in its field.Following a look at drug development, complete sections are devoted to national and EU regulatory issues, manufacturing license application and retention, and regulation in the USA. Other topics dealt with include CDER, CBER and marketing and manufacturing licenses, the ICH process and Good Laboratory/Clinical/Manufacturing Practices.Everything pharmacologists, bioengineers, pharma engineers, students in pharmacy and those working in the pharmaceutical industry need to know about medical regulatory affairs. | What is a drug, and what is a device? Basic principles and definitions of healthcare productsThe regulatory framework: FDA, EMEA, other regulatory authoritiesThe drug development process: pre-clinical and clinical studiesMedical devices: design control, validation, risk managementRegulatory submissions: forms and requirementsQuality systems: GMP, ISO norms, software validationPost-marketing issues: surveillance, corrective and preventive actionsWorld harmonization of regulatory requirements | Format: Hardback | Language/Sprache: english | 567 gr | 246x176x20 mm | 283 pp. Codice articolo K9783527318773

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John J. Tobin
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