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FDA Requirements for cGMP Compliance

ISBN 10: 3871933635 / ISBN 13: 9783871933639
Editore: Editio Cantor Mai 2007, 2007
Nuovi Condizione: Neu Taschenbuch
Da Rhein-Team Lörrach Ivano Narducci e.K. (Lörrach, Germania)

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Neuware - Der US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und sicher nehmen zu können, ist es von essentieller Bedeutung für Pharmaunternehmen, die aktuellen Trends im FDA-Regelwerk laufend zu verfolgen. Die aktuelle Ausgabe FDA-Requirements for cGMP Compliance beschreibt u. a. praxisnah, wie sich FDA-Inspektionen erfolgreich gestalten lassen und analysiert die häufigsten GMP-Mängel aus den Warning Letters der FDA. Vorgestellt wird zudem das Risk Based Approach-Konzept der FDA und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für den Bereich der Risikoanalyse. Weitere Beiträge behandeln Schwerpunkt-Themen zu FDA-Anforderungen an die Analytik und Qualitätskontrolle. Insbesondere die FDA-Konformität der Validierung analytischer Methoden, zur Probenahme, im Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS-Resultaten) sowie im Umgang mit Referenzstandards werden beschrieben.Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Aspekte der cGMP Compliance aus Sicht der FDA tief greifend und zugleich praxisnah ab.Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band. Schriftenreihe: GMP REPORTDer US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und sicher nehmen zu können, ist es von essentieller Bedeutung für Pharmaunternehmen, die aktuellen Trends im FDA-Regelwerk laufend zu verfolgen. Die aktuelle Ausgabe FDA-Requirements for cGMP Compliance beschreibt u. a. praxisnah, wie sich FDA-Inspektionen erfolgreich gestalten lassen und analysiert die häufigsten GMP-Mängel aus den Warning Letters der FDA. Vorgestellt wird zudem das Risk Based Approach-Konzept der FDA und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für den Bereich der Risikoanalyse. Weitere Beiträge behandeln Schwerpunkt-Themen zu FDA-Anforderungen an die Analytik und Qualitätskontrolle. Insbesondere die FDA-Konformität der Validierung analytischer Methoden, zur Probenahme, im Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS-Resultaten) sowie im Umgang mit Referenzstandards werden beschrieben.Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Aspekte der cGMP Compliance aus Sicht der FDA tief greifend und zugleich praxisnah ab.Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band. 142 pp. Englisch. Codice inventario libreria 9783871933639

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Dati bibliografici

Titolo: FDA Requirements for cGMP Compliance

Casa editrice: Editio Cantor Mai 2007

Data di pubblicazione: 2007

Legatura: Taschenbuch

Condizione libro:Neu

Descrizione articolo

Riassunto:

Reihe: Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln, Band 20Hilfreiche Arbeitsanleitungen für die Prüfung von Pharma-Verpackungen (orientiert an den GMP-Regeln) - GummiteileFür die Qualitätssicherung von Packmitteln wurden unter Berücksichtigung pharmazeutischer und kosmetischer Gesichtspunkte und in Anlehnung an die bereits vorhandenen Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Qualität, der Military Standards 105 D und 414, der VG-Blätter des Bundesbeschaffungsamtes (BWB) und der Vorschrift DIN 40 080 von Fachleuten der Verpackungsprüfung verschiedener pharmazeutischer und kosmetischer Firmen umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Sie sind als wesentliche Hilfe in den Herstell- und Verarbeitungsbetrieben anzusehen.Zielgruppen:- Pharmazeutische Industrie- Kosmetik-Industrie- Zulieferindustrie- Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)- Landesbehörden/Überwachungsämter

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