Practical Approaches To Method Validation And Essential Instrument Qualification
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Codice articolo ASNT3-57536
Practical approaches to ensure that analytical methods and instruments meet GMP standards and requirements
Complementing the authors' first book, Analytical Method Validation and Instrument Performance Verification, this new volume provides coverage of more advanced topics, focusing on additional and supplemental methods, instruments, and electronic systems that are used in pharmaceutical, biopharmaceutical, and clinical testing. Readers will gain new and valuable insights that enable them to avoid common pitfalls in order to seamlessly conduct analytical method validation as well as instrument operation qualification and performance verification.
Part 1, Method Validation, begins with an overview of the book's risk-based approach to phase appropriate validation and instrument qualification; it then focuses on the strategies and requirements for early phase drug development, including validation of specific techniques and functions such as process analytical technology, cleaning validation, and validation of laboratory information management systems
Part 2, Instrument Performance Verification, explores the underlying principles and techniques for verifying instrument performance—coverage includes analytical instruments that are increasingly important to the pharmaceutical industry, such as NIR spectrometers and particle size analyzers—and offers readers a variety of alternative approaches for the successful verification of instrument performance based on the needs of their labs
At the end of each chapter, the authors examine important practical problems and share their solutions. All the methods covered in this book follow Good Analytical Practices (GAP) to ensure that reliable data are generated in compliance with current Good Manufacturing Practices (cGMP).
Analysts, scientists, engineers, technologists, and technical managers should turn to this book to ensure that analytical methods and instruments are accurate and meet GMP standards and requirements.
CHUNG CHOW CHAN, PhD, is a Consultant for CCC Consulting, and the former president of the Calibration & Validation Group, a nonprofit organization dedicated to the art and science of instrument calibration and method validation.
HERMAN LAM, PhD, is the Principal of Wild Crane Horizon and President of the Calibration & Validation Group. Dr. Lam has developed and presented an instrument qualification and performance verification course for Agilent Technologies and other organizations in North America and Asia.
XUE MING ZHANG, PhD, is a Manager at Apotex, responsible for overseeing the development of stable liquid formulations. He also works on method development and validation for both instrument and chemical analysis.
Le informazioni nella sezione "Su questo libro" possono far riferimento a edizioni diverse di questo titolo.
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Se sei un consumatore, puoi esercitare il tuo diritto di recesso seguendo le istruzioni riportate di seguito. Per "consumatore" si intende qualsiasi persona fisica che agisca per fini che non rientrano nel quadro della sua attività commerciale, industriale, artigianale o professionale.
Informazioni relative al diritto di recesso
Diritto di recesso
Hai il diritto di recedere dal presente contratto, senza indicarne le ragioni, entro 14 giorni.
Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui
tu acquisisci, o un terzo designato diverso dal vettore e da te acquisisce, il possesso fisico dell'ultimo bene o l'ultimo lotto o pezzo.
Per esercitare il diritto di recesso, sei tenuto a informare SMASS Sellers, 1944 LOMA LINDA DR., 75063-3924, IRVING, Texas, U.S.A., +1 4699865502, della tua decisione di recedere dal presente contratto tramite una dichiarazione esplicita (ad esempio lettera inviata per posta, fax o posta elettronica). A tal fine puoi utilizzare il modulo tipo di recesso, ma non e' obbligatorio. Puoi anche compilare e inviare elettronicamente il modulo tipo di recesso o qualsiasi altra esplicita dichiarazione sul nostro sito web, dalla sezione "Ordini" nel "Mio Account". Nel caso scegliessi questa opzione, ti trasmetteremo senza indugio una conferma di ricevimento su un supporto durevole (ad esempio per posta elettronica).
Per rispettare il termine di recesso, é sufficiente inviare la comunicazione relativa all'esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso.
Effetti del recesso
Se recedi dal presente contratto, ti saranno rimborsati tutti i pagamenti che hai effettuato a nostro favore, compresi i costi di consegna (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla tua eventuale scelta di un tipo di consegna diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto). Potremo trattenere dal rimborso le somme derivanti da una diminuzione del valore del prodotto risultante da una tua non necessaria manipolazione.
I rimborsi verranno effettuati senza indebito ritardo e in ogni caso non oltre 14 giorni dal giorno in cui siamo stati informati della tua decisione di recedere dal presente contratto.
Detti rimborsi saranno effettuati utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da te usato per la transazione iniziale, salvo che tu non abbia espressamente convenuto altrimenti; in ogni caso, non dovrai sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso. Il rimborso può essere sospeso fino al ricevimento dei beni oppure fino all'avvenuta dimostrazione da parte tua di aver rispedito i beni, se precedente.
Ti preghiamo di rispedire i beni o di consegnarli a SMASS Sellers, 1944 LOMA LINDA DR., 75063-3924, IRVING, Texas, U.S.A., +1 4699865502, senza indebiti ritardi e in ogni caso entro 14 giorni dal giorno in cui hai comunicato il tuo recesso dal presente contratto. Il termine è rispettato se rispedisci i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni. I costi diretti della restituzione dei beni saranno a tuo carico. Sei responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione del bene diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni.
Eccezioni al diritto di recesso
Il diritto di recesso non si applica in caso di:
Modulo di recesso tipo
(Compilare e restituire il presente modulo solo se si desidera recedere dal contratto)
Destinatario: (SMASS Sellers, 1944 LOMA LINDA DR., 75063-3924, IRVING, Texas, U.S.A., +1 4699865502)
Con la presente io/noi (*) notifichiamo il recesso dal mio/nostro (*) contratto di vendita dei seguenti beni/servizi (*)
Ordinato il (*) /ricevuto il (*)
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Indirizzo del/dei consumatore(i)
Firma del/dei consumatore(i) (solo se il presente modulo è notificato in versione cartacea)
Data
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