21 CFR Part 11: Complete Guide to International Computer Validation Compliance for the Pharmaceutical Industry - Brossura

López, Orlando

 
9780367394592: 21 CFR Part 11: Complete Guide to International Computer Validation Compliance for the Pharmaceutical Industry
Brossura
ISBN 10: 0367394596 ISBN 13: 9780367394592
Casa editrice: CRC Press, 2019

Sinossi

Covering regulatory requirements stipulated by the FDA, this book delineates the organization, planning, verification, and documentation activities and procedural controls required for compliance with worldwide computer systems validation regulations. The author introduces supporting technologies such as encryption and digital signatures and places regulatory compliance within the context of quality assurance. He demonstrates the importance of integrating validation activities into the system lifecycle using a structured top-down approach. He covers practical applications of quality assurance and engineering techniques as they relate to the development of systems fit to meet user and regulatory requirements.

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Informazioni sull?autore

López, Orlando

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Editore
CRC Press
Data di pubblicazione
2019
Lingua
Inglese
ISBN 10 
0367394596
ISBN 13 
9780367394592
Rilegatura
Copertina flessibile
Numero edizione
1
Numero di pagine
260
Contatto del produttore
Taylor and Francis, GPSR Taylor and Francis
gpsr@taylorandfrancis.com

Taylor & Francis Verlag GmbH, Kaufingerstraße 24
München
80331
Germania

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