Quality by Design for Biopharmaceuticals: Principles and Case Studies

Valutazione media 5
( su 1 valutazioni fornite da Goodreads )
 
9780470282335: Quality by Design for Biopharmaceuticals: Principles and Case Studies

The concepts, applications, and practical issues of Quality by Design

Quality by Design (QbD) is a new framework currently being implemented by the FDA, as well as EU and Japanese regulatory agencies, to ensure better understanding of the process so as to yield a consistent and high-quality pharmaceutical product. QbD breaks from past approaches in assuming that drug quality cannot be tested into products; rather, it must be built into every step of the product creation process.

Quality by Design: Perspectives and Case Studies presents the first systematic approach to QbD in the biotech industry. A comprehensive resource, it combines an in-depth explanation of basic concepts with real-life case studies that illustrate the practical aspects of QbD implementation.

In this single source, leading authorities from the biotechnology industry and the FDA discuss such topics as:

  • The understanding and development of the product's critical quality attributes (CQA)
  • Development of the design space for a manufacturing process
  • How to employ QbD to design a formulation process
  • Raw material analysis and control strategy for QbD
  • Process Analytical Technology (PAT) and how it relates to QbD
  • Relevant PAT tools and applications for the pharmaceutical industry
  • The uses of risk assessment and management in QbD
  • Filing QbD information in regulatory documents
  • The application of multivariate data analysis (MVDA) to QbD

Filled with vivid case studies that illustrate QbD at work in companies today, Quality by Design is a core reference for scientists in the biopharmaceutical industry, regulatory agencies, and students.

Le informazioni nella sezione "Riassunto" possono far riferimento a edizioni diverse di questo titolo.

From the Inside Flap:

Wiley Series in Biotechnology and bioengineering

Anurag S. Rathore, Series Editor

Quality by Design for Biopharmaceuticals

Principles and Case Studies

Edited by

Anurag S. Rathore

Rohin Mhatre

About the Author:

Anurag S. Rathore received his PhD in chemical engineering from Yale University and is the Director of Process Development, Amgen Inc. His areas of interest include process development, scale-up, technology transfer, process validation, process analytical technology, and quality by design. He has authored more than 100 publications and presentations in these areas and serves on the editorial advisory boards for Biotechnology Progress, BioPharm International, Pharmaceutical Technology Europe, Journal of Biochemical and Biophysical Methods, and Separation and Purification Reviews.

Rohin Mhatre is a Senior Director in the BioProcess Development department at Biogen Idec, Cambridge, Massachusetts, and has been with the company since 1996. His group is responsible for development of analytical methods and product characterization to support the process and formulation development of early and late stage clinical programs. Mhatre is also leading the QbD initiative within Biogen Idec. He has authored several publications and been an invited speaker to numerous scientific meetings.

Le informazioni nella sezione "Su questo libro" possono far riferimento a edizioni diverse di questo titolo.

I migliori risultati di ricerca su AbeBooks

1.

S. Rathore
ISBN 10: 0470282339 ISBN 13: 9780470282335
Nuovi Quantità: 2
Da
firstbookstore
(New Delhi, India)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: Brand New. Brand New Original US Edition, Perfect Condition. Printed in English. Excellent Quality, Service and customer satisfaction guaranteed!. Codice libro della libreria AIND-93320

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 76,87
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
Da: India a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi

2.

Editor-Anurag S. Rathore; Editor-Rohin Mhatre
ISBN 10: 0470282339 ISBN 13: 9780470282335
Nuovi Quantità: 2
Da
Bookshub
(Karol Bagh, India)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: New. New. US edition. Perfect condition. Customer satisfaction our priority. Codice libro della libreria ABE-FEB-44141

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 77,74
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
Da: India a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi

3.

Editor-Anurag S. Rathore; Editor-Rohin Mhatre
ISBN 10: 0470282339 ISBN 13: 9780470282335
Nuovi Quantità: 2
Da
EBOOKSTORE2010
(New Delhi, ND, India)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: Brand New. New. US edition. Customer Satisfaction guaranteed!!. Codice libro della libreria SHUB44141

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 77,78
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
Da: India a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi

4.

S. Rathore
ISBN 10: 0470282339 ISBN 13: 9780470282335
Nuovi Quantità: 2
Da
Romtrade Corp.
(STERLING HEIGHTS, MI, U.S.A.)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: New. Brand New Original US Edition.We Ship to PO BOX Address also. EXPEDITED shipping option also available for faster delivery. Codice libro della libreria AUSBNEW-93320

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 81,00
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
In U.S.A.
Destinazione, tempi e costi

5.

Editor-Anurag S. Rathore; Editor-Rohin Mhatre
ISBN 10: 0470282339 ISBN 13: 9780470282335
Nuovi Quantità: 2
Da
Basi6 International
(Irving, TX, U.S.A.)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: Brand New. New, US edition. Excellent Customer Service. Codice libro della libreria ABEUSA-44141

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 81,01
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
In U.S.A.
Destinazione, tempi e costi

6.

Rathore Anurag S. Et. Al
ISBN 10: 0470282339 ISBN 13: 9780470282335
Nuovi Quantità: 1
Da
Bookshub
(Karol Bagh, India)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: New. New. US edition. Perfect condition. Customer satisfaction our priority. Codice libro della libreria ABE-FEB-44142

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 110,19
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
Da: India a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi

7.

Rathore Anurag S. Et. Al
ISBN 10: 0470282339 ISBN 13: 9780470282335
Nuovi Quantità: 1
Da
EBOOKSTORE2010
(New Delhi, ND, India)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Condizione libro: Brand New. New. US edition. Customer Satisfaction guaranteed!!. Codice libro della libreria SHUB44142

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 110,24
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
Da: India a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi

8.

Anurag S. Rathore
Editore: John Wiley and Sons Ltd, United States (2009)
ISBN 10: 0470282339 ISBN 13: 9780470282335
Nuovi Rilegato Prima edizione Quantità: 10
Da
The Book Depository
(London, Regno Unito)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro John Wiley and Sons Ltd, United States, 2009. Hardback. Condizione libro: New. 1. Auflage. Language: English . Brand New Book. This is the first book that explains the underlying concepts of Quality by Design (QbD) and the practical aspects of implementing QbD in biopharmaceutical manufacturing. A systematic approach leads the reader through a process, outlining the understanding of the critical quality attributes of the molecule, the development of the design space to meet the quality attributes, filing of the QbD information in regulatory documents, risk management, and the application of QbD. Complete with real-world case studies, this is a core reference for scientists in the biopharmaceutical industry, regulatory agencies, and students. Codice libro della libreria AAH9780470282335

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 111,56
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
Da: Regno Unito a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi

9.

Anurag S. Rathore
Editore: John Wiley and Sons Ltd, United States (2009)
ISBN 10: 0470282339 ISBN 13: 9780470282335
Nuovi Rilegato Prima edizione Quantità: 10
Da
The Book Depository US
(London, Regno Unito)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro John Wiley and Sons Ltd, United States, 2009. Hardback. Condizione libro: New. 1. Auflage. Language: English . Brand New Book. This is the first book that explains the underlying concepts of Quality by Design (QbD) and the practical aspects of implementing QbD in biopharmaceutical manufacturing. A systematic approach leads the reader through a process, outlining the understanding of the critical quality attributes of the molecule, the development of the design space to meet the quality attributes, filing of the QbD information in regulatory documents, risk management, and the application of QbD. Complete with real-world case studies, this is a core reference for scientists in the biopharmaceutical industry, regulatory agencies, and students. Codice libro della libreria AAH9780470282335

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 111,73
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: GRATIS
Da: Regno Unito a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi

10.

Anurag S. Rathore
Editore: Wileyand#8211;Blackwell (2009)
ISBN 10: 0470282339 ISBN 13: 9780470282335
Nuovi Quantità: 10
Da
Books2Anywhere
(Fairford, GLOS, Regno Unito)
Valutazione libreria
[?]

Descrizione libro Wileyand#8211;Blackwell, 2009. HRD. Condizione libro: New. New Book. Shipped from UK in 4 to 14 days. Established seller since 2000. Codice libro della libreria FW-9780470282335

Maggiori informazioni su questa libreria | Fare una domanda alla libreria

Compra nuovo
EUR 102,11
Convertire valuta

Aggiungere al carrello

Spese di spedizione: EUR 10,06
Da: Regno Unito a: U.S.A.
Destinazione, tempi e costi

Vedi altre copie di questo libro

Vedi tutti i risultati per questo libro