Regulation of Pharmaceuticals: Balancing the Benefits and Risks: 377 - Brossura

Grabowski, Henry G.; Vernon, John M.

Brossura

ISBN 10: 0844735175 ISBN 13: 9780844735177

Casa editrice: Aei Pr, 1983

Riassunto

Sebbene l'industria farmaceutica statunitense abbia registrato un record eccezionale nell'innovazione dagli anni '30, i nuovi farmaci sono stati sottoposti a controlli normativi sempre più rigorosi negli ultimi 20 anni. Gli emendamenti farmacologici di Kefauver del 1962 richiedevano all'azienda innovatrice di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco alla Food and Drug Administration (FDA) e istituirono forti controlli normativi sul processo di sviluppo clinico. Di conseguenza, sostengono gli autori, i funzionari della FDA ora hanno forti incentivi ad essere eccessivamente restrittivi nell'approvazione di nuovi prodotti.

Gli autori esaminano le prove empiriche riguardanti l'effetto della FDA sul tasso di innovazione, i ritardi nell'introduzione dei nuovi farmaci negli Stati Uniti rispetto alla Gran Bretagna e ad altri paesi, la redditività della ricerca farmaceutica e la riduzione del rischio per i pazienti derivante dalla regolamentazione. Concludono che i pazienti statunitensi hanno rinunciato a significativi benefici per la salute a causa di ritardi normativi e hanno ottenuto solo modesti benefici dalla loro ridotta esposizione al rischio. Nel capitolo finale, gli autori valutano varie proposte politiche, iniziative di riforma normativa e emendamenti legislativi al Food, Drug and Cosmetic Act.

Dettagli dell'edizione

• Editore: Aei Pr
• Data di pubblicazione: 1983
• Lingua: Inglese
• ISBN 10: 0844735175
• ISBN 13: 9780844735177
• Rilegatura: Copertina flessibile
• Numero di pagine: 1
• Contatto del produttore: Rowman & Littlefield; https://rowman.com/; ; 4501 Forbes Blvd, Suite 200; Lanham; MD; 20706; U.S.A.
• Persona responsabile: non disponibile