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Contenuti
Voraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen.- Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft.- Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster.- Design.- Grundprinzipien empirischer Planung.- Geeignete Designs für typische Fragestellungen.- Studientypen.- Geeignete Populationen.- Dokumentenerstellung.- Der Prüfplan.- Prüfplanänderung-, ergänzung.- Einverständniserklärung und Probandenvertrag.- Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels.- Rahmenbedingungen der Durchführung.- Allgemeine Notfallvorsorge.- Spezielle Notfallvorsorge.- Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe.- Eigenbewertung der Prüfeinrichtung.- Probanden.- Werbung und Honorar.- Allgemeine Probandenauswahl.- Spezielle Probandenauswahl.- Probandenentlassung und Nachbetreuung.- Befunderhebung und Dokumentation.- Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund.- Standardisierung der Prozeduren.- Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren.- Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen.- Prüfungsablauf am Beispiel „SYMBIOS“.- Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen.- Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien.- Qualitätskontrolle.- Monitoring.- Archivierung.- Auditing — ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung.- Auswertung und Bewertung.- Pharmakodynamik und Pharmakokinetik.- Statistische Auswertung.- Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien.- Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II.- Der Bericht.
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Good Clinical Practice I Und II
Editore:
Springer-Verlag, Berlin Heidelberg New York, 1992
ISBN 10: 3540552391
ISBN 13: 9783540552390
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Hardcover. Condizione: Gut. Lange / Jaeger / Seifert / Klingmann (Hg.) Good Clinical Practice I und II 2 x HC - Springer-Verlag - ISBN 3540552391 + 3540549129 - 300 + 307 Seiten - co. 1992 - Sprache: Deutsch! Aus der Reihe: Konzepte in der Humanpharmakologie Band 1: Grundlagen und Strategie Aus dem Inhalt: Planung / Erstellung von SOPs / Qualitätssicherung / Praxis der QAU bei Schering und L.A.B. und mehr Band 2: Praxis der Studiendurchführung Aus dem Inhalt: Design / Dokumentenerstellung / Rahmenbedingungen / Probanden und mehr Zustand: Einbände etwas berieben und an den Ecken und Kanten außen leicht bestossen, innen mit ein paar Bleistifteintragungen, guter Eindruck! Size: 16 x 24 Cm. Buch. Codice articolo 004210
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