Validierung computergesteuerter Analysensysteme: Ein Leitfaden für Praktiker - Brossura

Huber, Ludwig

Brossura

ISBN 10: 366200836X ISBN 13: 9783662008362

Casa editrice: Springer, 2012

Riassunto

Die Validierung computergesteuerter Analysensysteme ist durch Qualitätsstandards, gesetzliche Auflagen oder Erklärungen von Herstellern zur Qualität ihrer Produkte erforderlich. Der Autor führt Laborleiter, Qualitätsbeauftragte und deren Mitarbeiter durch den gesamten komplexen Validierungsprozeß. Die im Buch angebotenen Strategien beschleunigen die Validierung erheblich und stellen sicher, daß schon der erste Versuch gelingt.

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Dalla quarta di copertina

Die Computer zur Steuerung analytischer Systeme sollen einer Validierung unterzogen werden, unabhängig davon, ob es sich z.B. um Laboratorien in den Bereichen Umwelt, Lebensmittel, Klinische Chemie, Pharmakologie oder Toxikologie, chemische oder pharmazeutische Qualitätssicherungslaboratorien oder LIMS-Installationen handelt. Der Autor Ludwig Huber, Produktmanager für LC-Produkte bei Hewlett-Packard, Waldbronn, führt mit diesem unverzichtbaren Ratgeber den Praktiker durch den gesamten komplexen Validierungsprozeß für computergesteuerte Analysensysteme. Er zeigt auf, was, wann, wie an Computern für den Laborbetrieb zu validieren ist. Der Bogen spannt sich von der programmierbaren HPLC-Ausrüstung über die Behandlung chromatographischer Daten bis zu Einplatz-Computern und zur Software. Dieses Praktikerbuch liefert den roten Faden, die logischen Grundüberlegungen und die Methodologie, um Validierung so durchzuführen, daß sie den Erfordernissen von Behörden und Akkreditierungsorganisationen (u.a. ISO Guide 25, EN 45001 oder FDA GCP/GLP/GMP) genügen. Die angebotenen Strategien beschleunigen den Validierungsprozeß erheblich und sie stellen weitgehend sicher, daß schon der erste Validierungsprozeß erfolgreich verläuft. Der Praktiker wird außerdem das Glossar, viele SOPs und über 100 aktuelle Zitate zu schätzen wissen. Gegenüber der englischsprachigen Ausgabe sind die neuesten Entwicklungen, sowie besondere deutsche und europäische Aspekte berücksichtigt. Das Buch ist eine Pflichtlektüre für Labormanager, Analytiker, Validierungs- und Auditingteams, Qualitätssicherungsbeauftragte und Informationsmanager.

Dettagli dell'edizione

• Editore: Springer
• Data di pubblicazione: 2012
• Lingua: Tedesco
• ISBN 10: 366200836X
• ISBN 13: 9783662008362
• Rilegatura: Copertina flessibile
• Numero di pagine: 232
• Contatto del produttore: non disponibile
• Persona responsabile: Springer Nature Customer Service Center GmbH; ProductSafety@springernature.com; ; Europaplatz 3,69115 Heidelberg, Germany; Heidelberg; 69115; Germania