Questo libro tratta le questioni etiche coinvolte nello studio di bioequivalenza secondo DCGI (Drug Controller General of India, Nuova Delhi) e linee guida FDA. Il concetto di biodisponibilità e la sua metodologia di studio nei volontari umani sono stati discussi in dettaglio con particolare attenzione alla preparazione del protocollo, allo screening dei volontari, al consenso informato, ai criteri di inclusione ed esclusione e allo studio dei parametri patologici prima di intraprendere qualsiasi studio di bioequivalenza. Vari metodi di preparazione del campione ed estrazione del farmaco dal plasma sono stati illustrati con metodi diversi. Le sofisticate tecniche del sistema di estrazione in fase solida (SPE) si sono dimostrate più semplici, sensibili e risparmiando tempo. Sono state evidenziate le diverse dimensioni della sua applicazione e procedure. Le procedure per la valutazione dei parametri farmacocinetici e la loro interpretazione sono state illustrate con approccio metodico.
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