Bioanalytical Method Validation : Bio-Products Validation Technique

Lingua: inglese

Editore: LAP Lambert Academic Publishing, 2012

3848438143 / 9783848438143

Da: AHA-BUCH GmbH, Einbeck, GermaniaAHA-BUCH GmbH

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nach der Bestellung gedruckt Neuware - Printed after ordering - The development of sound bioanalytical method(s) is of paramount importance during the process of drug discovery and development culminating in a marketing approval.Bioanalytical method validation (BMV) employed for the quantitative determination of drugs and their metabolites in biological fluids plays a significant role in the evaluation and interpretation of bioavailability, bioequivalence, pharmacokinetic, and toxicokinetic study data. These studies generally support regulatory filings. It has been adopted universally as a standard procedure for validating bioanalytical assays used for pharmacokinetic, bioavailability, and bioequivalence studies intended for regulatory submission.The objective of this BMV is to review the sample preparation of drug in biological matrix and to provide practical approaches for determining selectivity, specificity, limit of detection, lower limit of quantitation, linearity, range, accuracy, precision, recovery, stability, ruggedness, and robustness of liquid chromatographic methods to support pharmacokinetic, toxicokinetic, bioavailability, and bioequivalence studies. …

Codice articolo 9783848438143

Titolo
Bioanalytical Method Validation : Bio-Products Validation Technique
Autore
Vijay M. Waghulkar
Editore
LAP Lambert Academic Publishing
Anno di pubblicazione
2012
Condizione
Neu
Rilegatura
Taschenbuch
Lingua
inglese
ISBN 10
3848438143
ISBN 13
9783848438143
Peso dell'articolo
118 grammi
Dimensioni
220x176x33 mm

AHA-BUCH GmbH

Einbeck, Germania

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