Bioequivalence Studies in Drug Development Methods and Applications
Lingua: inglese
Editore: John Wiley & Sons Inc, 2007
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- Titolo
- Bioequivalence Studies in Drug Development Methods and Applications
- Autore
- Hauschke, Dieter/ Steinijans, Volker/ Pigeot, Iris
- Editore
- John Wiley & Sons Inc
- Anno di pubblicazione
- 2007
- Condizione
- Brand New
- Rilegatura
- Hardcover
- Lingua
- inglese
- ISBN 10
- 0470094753
- ISBN 13
- 9780470094754
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- 0,66 chilogrammi
Bioequivalence Studies in Drug Development focuses on the planning, conducting, analysing and reporting of bioequivalence studies, covering all aspects required by regulatory authorities. This text presents the required statistical methods, and with an outstanding practical emphasis, demonstrates their applications through numerous examples using real data from drug development.
- Includes all the necessary pharmacokinetic background information.
- Presents parametric and nonparametric statistical techniques.
- Describes adequate methods for power and sample size determination.
- Includes appropriate presentation of results from bioequivalence studies.
- Provides a practical overview of the design and analysis of bioequivalence studies.
- Presents the recent developments in methodology, including population and individual bioequivalence.
- Reviews the regulatory guidelines for such studies, and the existing global discrepancies.
- Discusses the designs and analyses of drug-drug and food-drug interaction studies.
Bioequivalence Studies in Drug Development is written in an accessible style that makes it ideal for pharmaceutical scientists, clinical pharmacologists, and medical practitioners, as well as biometricians working in the pharmaceutical industry. It will also be of great value for professionals from regulatory bodies assessing bioequivalence studies.
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Informazioni sull’autore
Volker Steinijans, ALTANA Pharma, Konstanz, Germany. Head of the Department of Biometry and Clinical Data Management at ALTANA.
Iris Pigeot, Institute for Statistics, University of Bremen, Germany. Has over 50 published papers, and also written a number of books in German.
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