Computer System Validation: Pharmaceutical, Biologics, and Medical Device Regulations, Concise Reference
Lingua: inglese
Editore: PharmaLogika Books, 2021
- Brossura
- Nuovo

Da: Mispah books, Redhill, Surrey, Regno UnitoMispah books
Venditore AbeBooks dal 15 aprile 2021
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Codice articolo ERICA82919372582546
- Titolo
- Computer System Validation: Pharmaceutical, Biologics, and Medical Device Regulations, Concise Reference
- Autore
- Allport-Settle, Mindy Jay, Counts, Dr. Kirstin A.
- Editore
- PharmaLogika Books
- Anno di pubblicazione
- 2021
- Condizione
- New
- Tipo di libro
- book
- Rilegatura
- paperback
- Lingua
- inglese
- ISBN 10
- 1937258254
- ISBN 13
- 9781937258252
This reference book compiles the pertinent regulations from of 21CFR (Code of Federal Regulations, Title 21) and Eudralex Volume 4. A selection of related guidance documents is included with a combined glossary of defined terms and a detailed index.
Included Documents and Features:
- -FDA Overview and Orientation
- -Introduction to Computer System Validations
- -Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (21 CFR 11)
- -Part 820: Quality Systems Regulation (21 CFR 820)
- -Annex 11: Computerised Systems
- -Annex 15: Qualification and Validation
- -GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Chapter 4
- -Software as a Medical Device: Key Definitions
- -Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations
- -Software as a Medical Device: Application of Quality Management System
- -Software as a Medical Device: Clinical Evaluation
- -Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act
- -Computerized Systems Used in Clinical Investigations
- -Computerized Systems Used in Clinical Trials
- -Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device
- -Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices
- -Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software
- -Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications
- -General Wellness: Policy for Low Risk Devices
- -Blood Establishment Computer System Validation in the User’s Facility
- -Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices
- -Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices
- -Data Integrity and Compliance with Drug CGMP
- -Qualification and Classification of Stand Alone Software
- -Combined Glossary and Index
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Mispah books
Redhill, Surrey, Regno Unito
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Diritto di recesso
Se sei un consumatore puoi recedere dal contratto in conformità con quanto segue. Per Consumatore si intende qualsiasi persona fisica che agisce per scopi estranei alla propria attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o professionale.
Informazioni sul diritto di recesso
Diritto legale di recesso
Hai il diritto di recedere dal presente contratto entro 14 giorni senza fornire alcuna motivazione.
Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui tu o una terza parte, diversa dal vettore e da te indicata, acquisisce il possesso fisico dell'ultimo bene o dell'ultimo lotto o pezzo.
Per esercitare il diritto di recesso, compila e invia elettronicamente una dichiarazione esplicita sul nostro sito Web, alla voce “I miei acquisti” nella sezione “Mio account”. Ti comunicheremo senza indugio una conferma di ricezione di tale recesso su un supporto durevole (ad es. via e-mail).
Per rispettare il termine di recesso, è sufficiente inviare la comunicazione relativa all'esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso stesso.
Effetti del recesso
In caso di recesso dal presente contratto, ti rimborseremo tutti i pagamenti ricevuti, compresi i costi di spedizione (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla tua eventuale scelta di un tipo di spedizione diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto).
Potremo effettuare una detrazione dal rimborso per la perdita di valore dei beni forniti, qualora tale perdita sia il risultato di una manipolazione non necessaria da parte tua.
Eseguiremo il rimborso senza indebito ritardo e non oltre 14 giorni dal giorno in cui saremo informati della tua decisione di recedere dal presente contratto.
Il rimborso sarà effettuato utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da te usato per la transazione iniziale, salvo che tu non abbia espressamente concordato altrimenti; in ogni caso, non dovrai sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso.
Possiamo trattenere il rimborso finché non avremo ricevuto i beni oppure finché non avrai fornito la prova di averli rispediti, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Dovrai rispedire i beni o consegnarli a Mispah books, Redhill, Surrey, United Kingdom, senza indebito ritardo e, in ogni caso, entro 14 giorni dal giorno in cui ci hai comunicato la tua volontà di recedere dal presente contratto. Il termine è rispettato se rispedisci i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni. I costi diretti della restituzione dei beni saranno a tuo carico. Sei responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni stessi.
Eccezioni al diritto di recesso
Il diritto di recesso non si applica a:
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- La fornitura di contenuto digitale non fornito su un supporto materiale (ad es. su un CD o DVD), se al momento dell'invio dell'ordine hai accettato l'inizio dell'esecuzione e hai riconosciuto che non avresti potuto recedere una volta iniziata l'esecuzione.