How to Develop and Manage Qualification Protocols for FDA Compliance
Lingua: inglese
Editore: CRC Press, 1999
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Codice articolo S_332523292
- Titolo
- How to Develop and Manage Qualification Protocols for FDA Compliance
- Autore
- Cloud, Phil
- Editore
- CRC Press
- Anno di pubblicazione
- 1999
- Condizione
- Good
- Rilegatura
- Hardcover
- Lingua
- inglese
- ISBN 10
- 1574910981
- ISBN 13
- 9781574910988
All current Good Manufacturing Practices (cGMP), Good Clinical Practices (GCP), Good Laboratory Practices (GLP) and ISO 9000 standards and regulations require that validation document be established and followed. Yet these regulations do not provide guidelines on how to produce documentation such as qualification protocols.
How to Develop and Manage Qualification Protocols for FDA Compliance focuses specifically on the FDA documentation requirements, providing concrete guidance on how to develop and manage qualification protocols and their associated documentation to ensure your company is not at risk.
Key function areas, such as cleaning, facilities and utilities, equipment, computers and software, and process are discussed in detail. The book contains 35 validation procedures and 30 forms that can be used to establish a validation documentation system and provides protocol templates you can use as your own. Numerous diagrams and graphics are used to illustrate key points.
Most importantly, this book will provides hands-on, "been there" advice on how to:
If your responsibilities include writing and managing qualification protocols for drug products and related industries, here's all you need to build a cost-effective, manageable--and compliant--system.
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Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui tu o una terza parte, diversa dal vettore e da te indicata, acquisisce il possesso fisico dell'ultimo bene o dell'ultimo lotto o pezzo.
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Potremo effettuare una detrazione dal rimborso per la perdita di valore dei beni forniti, qualora tale perdita sia il risultato di una manipolazione non necessaria da parte tua.
Eseguiremo il rimborso senza indebito ritardo e non oltre 14 giorni dal giorno in cui saremo informati della tua decisione di recedere dal presente contratto.
Il rimborso sarà effettuato utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da te usato per la transazione iniziale, salvo che tu non abbia espressamente concordato altrimenti; in ogni caso, non dovrai sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso.
Possiamo trattenere il rimborso finché non avremo ricevuto i beni oppure finché non avrai fornito la prova di averli rispediti, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Dovrai rispedire i beni o consegnarli a HPB-Red, Carrollton, Texas, U.S.A., +1 800-883-2114, senza indebito ritardo e, in ogni caso, entro 14 giorni dal giorno in cui ci hai comunicato la tua volontà di recedere dal presente contratto. Il termine è rispettato se rispedisci i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni. I costi diretti della restituzione dei beni saranno a tuo carico. Sei responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni stessi.
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