A clinical development program for a new drug can be broadly divided into four phases – namely Phases I, II, III, and IV. Phase I clinical trials are designed to study the clinical pharmacology. Information - tained from these studies will help in designing Phase II studies. If the new drug is approved, then Phase IV studies can be started.

Dalla quarta di copertina

When you go to the pharmacy and fill a prescription, have you ever wondered if the dose of the medication is right for you? Can the dose be too low so that the drug will not work? Can the dose be too high that it may cause some potential problem? How do people learn about dosing information? This book answers some of these questions.

Dosing information on the drug label is based on discussion and agreement between the pharmaceutical manufacturer and the drug regulatory agency. A drug label is a high level summary of results obtained from many scientific experiments. Scientists with biological, chemical, medical, or statistical background working in the pharmaceutical industry designed and executed these experiments to obtain information to help understand the dosing information.

This book introduces the drug development process, the design and analysis of clinical trials. Many of the discussions are based on applications of statistical methods in the design and analysis of dose response studies. Although the book is prepared mainly for statisticians/biostatisticians, it also serves as a useful reference to a variety of professionals working for the pharmaceutical industry. The potential readers include pharmacokienticists, clinical scientists, clinical pharmacologists, pharmacists, project managers, pharmaceutical scientists, clinicians, programmers, data managers, regulatory specialists, and study report writers. This book is also a good reference for professionals working in a drug regulatory environment, for example, the FDA. Scientists and/or reviewers from both U.S. and foreign drug regulatory agencies can benefit greatly from this book. In addition, statistical and medical professionals in academia may find this book helpful in understanding the drug development process and practical concerns in selecting doses for a new drug.

Naitee Ting received his Ph. D. in statistics from Colorado State University in 1987 and joined Pfizer Research right after obtaining his Ph. D. Dr. Ting is currently an Associate Director of Biostatistics in Pfizer Global Research and Development, supporting clinical development of new drugs. He has over 18 years of experiences in designing and analyzing late phase clinical trials. During his tenure at Pfizer, Dr. Ting has published more than 20 statistical papers in peer-reviewed journals and book chapters. He has also taught clinical trials courses at the University of Connecticut and University of Rhode Island.

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Diritto di recesso

Se sei un consumatore, puoi esercitare il tuo diritto di recesso seguendo le istruzioni riportate di seguito. Per "consumatore" si intende qualsiasi persona fisica che agisca per fini che non rientrano nel quadro della sua attivit� commerciale, industriale, artigianale o professionale.

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Diritto di recesso

Hai il diritto di recedere dal presente contratto, senza indicarne le ragioni, entro 14 giorni.

Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui

tu acquisisci, o un terzo designato diverso dal vettore e da te acquisisce, il possesso fisico dell'ultimo bene o l'ultimo lotto o pezzo.

Per esercitare il diritto di recesso, sei tenuto a informare Basi6 International, 1944 Lantana Ln, 75063, Irving, Texas, U.S.A., 1 2144998944, della tua decisione di recedere dal presente contratto tramite una dichiarazione esplicita (ad esempio lettera inviata per posta, fax o posta elettronica). A tal fine puoi utilizzare il modulo tipo di recesso, ma non e' obbligatorio. Puoi anche compilare e inviare elettronicamente il modulo tipo di recesso o qualsiasi altra esplicita dichiarazione sul nostro sito web, dalla sezione "Ordini" nel "Mio Account". Nel caso scegliessi questa opzione, ti trasmetteremo senza indugio una conferma di ricevimento su un supporto durevole (ad esempio per posta elettronica).

Per rispettare il termine di recesso, � sufficiente inviare la comunicazione relativa all'esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso.

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Se recedi dal presente contratto, ti saranno rimborsati tutti i pagamenti che hai effettuato a nostro favore, compresi i costi di consegna (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla tua eventuale scelta di un tipo di consegna diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto). Potremo trattenere dal rimborso le somme derivanti da una diminuzione del valore del prodotto risultante da una tua non necessaria manipolazione.

I rimborsi verranno effettuati senza indebito ritardo e in ogni caso non oltre 14 giorni dal giorno in cui siamo stati informati della tua decisione di recedere dal presente contratto.

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