Engineering Reliable Medical Device Software
Lingua: inglese
Editore: Independently published, 2026
- Brossura
- Nuovo
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Codice articolo L2-9798189973369
- Titolo
- Engineering Reliable Medical Device Software
- Autore
- Cheng, Gang
- Editore
- Independently published
- Anno di pubblicazione
- 2026
- Condizione
- New
- Rilegatura
- PAP
- Lingua
- inglese
- ISBN 13
- 9798189973369
- Peso dell'articolo
- 1081 grammi
Engineering Reliable Medical Device Software is a practical guide to building software that must protect patients, support clinicians, and remain dependable throughout the full medical-device lifecycle.
Written from the perspective of an engineer with more than two decades of experience in medical imaging and regulated product development, the book explains why medical-device software reliability cannot be reduced to defect counts, uptime percentages, or a final verification campaign. Reliability begins with intended use and patient harm, then continues through requirements, architecture, risk control, testing, release, installation, service, cybersecurity, and post-market learning.
The book shows how to:
- Define reliability goals that engineers can measure and defend.
- Build operational profiles that reflect real clinical workflows, rare high-risk conditions, degraded environments, and field variation.
- Apply software FMEA, fault-tree analysis, reliability modeling, observability, fault management, combinatorial testing, reliability-growth testing, and reliability-demonstration testing.
- Design for safe degradation, recovery, redundancy, maintainability, and diagnostic evidence.
- Control SOUP, third-party dependencies, cybersecurity risks, software updates, configuration drift, and fielded versions.
- Evaluate AI-enabled medical software, including model performance, input quality, human interaction, monitoring, fallback behavior, and controlled change.
- Use AI-assisted engineering tools without allowing generated code, tests, trace links, or risk analyses to become unverified evidence.
- Connect engineering decisions to IEC 62304, ISO 14971, usability engineering, FDA expectations, quality management systems, and post-market obligations.
The book includes formulas, worked examples, milestone reviews, practical templates, review questions, glossary definitions, and lessons from real medical-device failures.
It is written for software engineers, systems engineers, reliability engineers, technical leaders, quality and regulatory professionals, and anyone responsible for deciding whether medical-device software is ready to be trusted in real clinical use.
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