Ensuring the Integrity of Electronic Health Records
LÃ pez, Orlando
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Data integrity is a critical aspect to the design, implementation, and usage of any system which stores, processes, or retrieves data. The overall intent of any data integrity technique is the same: ensure data is recorded exactly as intended and, upon later retrieval, ensure the data is the same as it was when originally recorded. Any alternation to the data is then traced to the person who made the modification. The integrity of data in a patient’s electronic health record is critical to ensuring the safety of the patient.
This book is relevant to production systems and quality control systems associated with the manufacture of pharmaceuticals and medical device products and updates the practical information to enable better understanding of the controls applicable to e-records. The book highlights the e-records suitability implementation and associated risk-assessed controls, and e-records handling. The book also provides updated regulatory standards from global regulatory organizations such as MHRA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (UK); FDA, Food and Drug Administration (US); National Medical Products Association (China); TGA, Therapeutic Goods Administration (Australia); SIMGP, Russia State Institute of Medicines and Good Practices; and the World Health Organization, to name a few.
Orlando Lopez has significant understanding and experience with worldwide regulatory authorities regarding CSV, e-records integrity, and related requirements/guidelines related to Production Manufacturing Systems, IT Systems, Analytics, and Business Intelligence.
He has knowledge and experience in the development of governance and SLC deliverables. Wrote and deployed CSV methodology to computer infrastructure J&J worldwide. Several times he had re-engineered the computer validation methodology to regulated companies.
Orlando Lopez has experience with direct participation in FDA agency remedial action plans, regulatory inspections, response activities, and consent decree remediation related verifications.
He is published in the Encyclopedia of Pharmaceutical Science and Technology, 4th Edition - Chapter 56 Computer Systems Validation and has written 25+ publications, including 9 computer compliance related books - amazon.com/author/orlandolopez/
Familiar with gap assessment, remediation planning and remediation execution activities.
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Informazioni sul diritto di recesso
Diritto legale di recesso
Hai il diritto di recedere dal presente contratto entro 14 giorni senza fornire alcuna motivazione.
Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui tu o una terza parte, diversa dal vettore e da te indicata, acquisisce il possesso fisico dell'ultimo bene o dell'ultimo lotto o pezzo.
Per esercitare il diritto di recesso, compila e invia elettronicamente una dichiarazione esplicita sul nostro sito Web, alla voce “I miei acquisti” nella sezione “Mio account”. Ti comunicheremo senza indugio una conferma di ricezione di tale recesso su un supporto durevole (ad es. via e-mail).
Per rispettare il termine di recesso, è sufficiente inviare la comunicazione relativa all'esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso stesso.
Effetti del recesso
In caso di recesso dal presente contratto, ti rimborseremo tutti i pagamenti ricevuti, compresi i costi di spedizione (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla tua eventuale scelta di un tipo di spedizione diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto).
Potremo effettuare una detrazione dal rimborso per la perdita di valore dei beni forniti, qualora tale perdita sia il risultato di una manipolazione non necessaria da parte tua.
Eseguiremo il rimborso senza indebito ritardo e non oltre 14 giorni dal giorno in cui saremo informati della tua decisione di recedere dal presente contratto.
Il rimborso sarà effettuato utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da te usato per la transazione iniziale, salvo che tu non abbia espressamente concordato altrimenti; in ogni caso, non dovrai sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso.
Possiamo trattenere il rimborso finché non avremo ricevuto i beni oppure finché non avrai fornito la prova di averli rispediti, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Dovrai rispedire i beni o consegnarli a Open Books, Chicago, Illinois, U.S.A., +1 312-243-9776, senza indebito ritardo e, in ogni caso, entro 14 giorni dal giorno in cui ci hai comunicato la tua volontà di recedere dal presente contratto. Il termine è rispettato se rispedisci i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni. I costi diretti della restituzione dei beni saranno a tuo carico. Sei responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni stessi.
Eccezioni al diritto di recesso
Il diritto di recesso non si applica a:
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