The concepts of estimands, analyses (estimators), and sensitivity are interrelated. Therefore, great need exists for an integrated approach to these topics. This book acts as a practical guide to developing and implementing statistical analysis plans by explaining fundamental concepts using accessible language, providing technical details, real-world examples, and SAS and R code to implement analyses. The updated ICH guideline raises new analytic and cross-functional challenges for statisticians. Gaps between different communities have come to surface, such as between causal inference and clinical trialists, as well as among clinicians, statisticians, and regulators when it comes to communicating decision-making objectives, assumptions, and interpretations of evidence.

This book lays out a path toward bridging some of these gaps. It offers

A common language and unifying framework along with the technical details and practical guidance to help statisticians meet the challenges

A thorough treatment of intercurrent events (ICEs), i.e., postrandomization events that confound interpretation of outcomes and five strategies for ICEs in ICH E9 (R1)

Details on how estimands, integrated into a principled study development process, lay a foundation for coherent specification of trial design, conduct, and analysis needed to overcome the issues caused by ICEs:

A perspective on the role of the intention-to-treat principle

Examples and case studies from various areas

Example code in SAS and R

A connection with causal inference

Implications and methods for analysis of longitudinal trials with missing data

Together, the authors have offered the readers their ample expertise in clinical trial design and analysis, from an industrial and academic perspective.

Informazioni sull?autore

Geert Molenberghs is Professor of Biostatistics (Hasselt University, KULeuven. He works on surrogate endpoints, longitudinal and incomplete data, was Editor for Applied Statistics, Biometrics, Biostatistics, Wiley Probability & Statistics, and Wiley StatsRef and is Executive Editor of Biometrics. He was President of the International Biometric Society, is Fellow of the American Statistical Association, and received the Guy Medal in Bronze from the Royal Statistical Society. He has held visiting positions at the Harvard School of Public Health.

Ilya Lipkovich is a Sr. Research Advisor at Eli Lilly and Company. He is a Fellow of the American Statistical Association and published on subgroup identification in clinical data, analysis with missing data, and causal inference. He is a frequent presenter at conferences, a co-developer of subgroup identification methods, and a co-author of the book "Analyzing Longitudinal Clinical Trial Data. A Practical Guide."

Bohdana Ratitch is a Principal Research Scientist at Eli Lilly and Company. Bohdana has contributed to research and practical applications of methodologies for causal inference and missing data in clinical trials through active participation in a pharma industry working group, numerous publications, presentations, and co-authoring the book "Clinical Trials with Missing Data: A Guide for Practitioners".

Craig Mallinckrodt holds the rank of Distinguished Biostatistician at Biogen in Cambridge MA. He has extensive experience in all phases of clinical research. His methodology research focuses on longitudinal and incomplete data. He is Fellow of the American Statistical Association, has led several industry working groups on missing and longitudinal data, and received the Royal Statistical Society’s award for outstanding contribution to the pharmaceutical industry.

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Diritto di recesso

Se sei un consumatore, puoi esercitare il tuo diritto di recesso seguendo le istruzioni riportate di seguito. Per "consumatore" si intende qualsiasi persona fisica che agisca per fini che non rientrano nel quadro della sua attivit� commerciale, industriale, artigianale o professionale.

Informazioni relative al diritto di recesso

Diritto di recesso

Hai il diritto di recedere dal presente contratto, senza indicarne le ragioni, entro 14 giorni.

Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui

tu acquisisci, o un terzo designato diverso dal vettore e da te acquisisce, il possesso fisico dell'ultimo bene o l'ultimo lotto o pezzo.

Per esercitare il diritto di recesso, sei tenuto a informare THE SAINT BOOKSTORE, 50 Devonshire Road, PR9 7BZ, Southport, United Kingdom, 44 17042241479, della tua decisione di recedere dal presente contratto tramite una dichiarazione esplicita (ad esempio lettera inviata per posta, fax o posta elettronica). A tal fine puoi utilizzare il modulo tipo di recesso, ma non e' obbligatorio. Puoi anche compilare e inviare elettronicamente il modulo tipo di recesso o qualsiasi altra esplicita dichiarazione sul nostro sito web, dalla sezione "Ordini" nel "Mio Account". Nel caso scegliessi questa opzione, ti trasmetteremo senza indugio una conferma di ricevimento su un supporto durevole (ad esempio per posta elettronica).

Per rispettare il termine di recesso, � sufficiente inviare la comunicazione relativa all'esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso.

Effetti del recesso

Se recedi dal presente contratto, ti saranno rimborsati tutti i pagamenti che hai effettuato a nostro favore, compresi i costi di consegna (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla tua eventuale scelta di un tipo di consegna diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto). Potremo trattenere dal rimborso le somme derivanti da una diminuzione del valore del prodotto risultante da una tua non necessaria manipolazione.

I rimborsi verranno effettuati senza indebito ritardo e in ogni caso non oltre 14 giorni dal giorno in cui siamo stati informati della tua decisione di recedere dal presente contratto.

Detti rimborsi saranno effettuati utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da te usato per la transazione iniziale, salvo che tu non abbia espressamente convenuto altrimenti; in ogni caso, non dovrai sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso. Il rimborso pu� essere sospeso fino al ricevimento dei beni oppure fino all'avvenuta dimostrazione da parte tua di aver rispedito i beni, se precedente.

Ti preghiamo di rispedire i beni o di consegnarli a THE SAINT BOOKSTORE, 50 Devonshire Road, PR9 7BZ, Southport, United Kingdom, 44 17042241479, senza indebiti ritardi e in ogni caso entro 14 giorni dal giorno in cui hai comunicato il tuo recesso dal presente contratto. Il termine � rispettato se rispedisci i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni. I costi diretti della restituzione dei beni saranno a tuo carico. Sei responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione del bene diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni.

Eccezioni al diritto di recesso

Il diritto di recesso non si applica in caso di:

fornitura di giornali, periodici e riviste ad eccezione dei contratti di abbonamento per la fornitura di tali pubblicazioni;
fornitura di contenuto digitale (inclusi applicazioni, software, ebook, MP3, ecc.) mediante un supporto non materiale (per esempio un CD o un DVD) se al momento dell'inoltro dell'ordine hai espressamente consentito all'inizio dell'esecuzione accettando la perdita del diritto di recesso in conseguenza dell'inizio di esecuzione.

Modulo di recesso tipo

(Compilare e restituire il presente modulo solo se si desidera recedere dal contratto)

Destinatario: (THE SAINT BOOKSTORE, 50 Devonshire Road, PR9 7BZ, Southport, United Kingdom, 44 17042241479)

Con la presente io/noi (*) notifichiamo il recesso dal mio/nostro (*) contratto di vendita dei seguenti beni/servizi (*)

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