This book provides an overview of the nonclinical testing strategies that are used to asses and de-risk the genotoxicity and carcinogenicity properties of human pharmaceuticals. It includes a review of relevant ICH guidelines, numerous case studies where follow-up studies were conducted to further investigate positive findings, and practical considerations for the use of alternative and emerging tests.

With contributions from recognized experts in the pharmaceutical industry and health authorities, this volume presents a balanced view on the interpretation and application of genotoxicity and carcinogenicity regulatory guidances.

Genotoxicity and Carcinogenicity Testing of Pharmaceuticals is a valuable resource for scientists, regulators, and consultants that are engaged in the conduct, reporting, and review of nonclinical studies. This book will also help academicians better understand and appreciate the complexity of the regulations and breadth of toxicology research that are necessary to support the development and marketing of new drugs.

Informazioni sull?autore

Michael J.Graziano, Ph.D., has more than 27 years of experience as atoxicologist in the pharmaceutical industry. He is currently Vice President ofDrug Safety Evaluation at Bristol-Myers Squibb, where he is responsible for thenonclinical safety testing for all drugs within the BMS portfolio. Within thepast 6 years, he has provided nonclinical support for 8 new drug approvals.Prior to joining BMS in 2003, he was Director of Anticancer and AntibacterialToxicology Programs at Pfizer Pharmaceutical Research, in Ann Arbor, MI, and withthe Parke-Davis Pharmaceutical Research Division/Warner-Lambert Company. He isthe author or co-author of more than 90 scientific publications and abstracts,many dealing with the nonclinical safety of new therapeutic agents. Dr.Graziano is a member of the IQ DruSafe Leadership Group, the PhRMA Clinical andPreclinical Development Committee, the EFPIA Preclinical Safety DevelopmentCommittee, and HESI. He is also the PhRMA Deputy Topic Leader for the currentICH S1 Expert Working Group. Dr. Graziano received a B.S. in animal sciencefrom Rutgers University, a M.S. in veterinary toxicology from Louisiana StateUniversity, and a Ph.D. in toxicology from the University of Kentucky, and wasa Post-Graduate Research Toxicologist at the University of California,Berkeley. He is also a Diplomate of the American Board of Toxicology.

DavidJacobson-Kram received his Ph.D. in embryology from the University ofConnecticut; he then went on to serve as a staff fellow at the NationalInstitute on Aging. After leaving the National Institutes of Health, Dr.Jacobson-Kram joined the faculty of the George Washington University School ofMedicine and then later, Johns Hopkins University Oncology Center. During thissame period he served, on a part-time basis, as a geneticist in the Office ofToxic Substances at the Environmental Protection Agency and as Acting BranchChief in the EPA's Office of Research and Development. Dr. Jacobson-Kram servedas the Vice President of the Toxicology and Laboratory Animal Health Division atBioReliance Corporation, a contract testing laboratory, from 1988 until 2003.From 2003 until 2014, he served as the Associate Director of Pharmacology andToxicology in the FDA�s Office of New Drugs. Over the past thirty years, he hasserved as principal or co-principal investigator on several NIH grants andgovernment contracts and published widely in the areas of genetic and moleculartoxicology. Dr. Jacobson-Kram has served as council member, treasurer, andchairman of the Genetic Toxicology Association, executive council member to theEnvironmental Mutagen Society, Editor of Cell Biology and Toxicology,and as a member of NIH special study sections. In 1996 he became a Diplomate ofthe American Board of Toxicology.

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Diritto di recesso

Se sei un consumatore, puoi esercitare il tuo diritto di recesso seguendo le istruzioni riportate di seguito. Per "consumatore" si intende qualsiasi persona fisica che agisca per fini che non rientrano nel quadro della sua attivit� commerciale, industriale, artigianale o professionale.

Informazioni relative al diritto di recesso

Diritto di recesso

Hai il diritto di recedere dal presente contratto, senza indicarne le ragioni, entro 14 giorni.

Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui

tu acquisisci, o un terzo designato diverso dal vettore e da te acquisisce, il possesso fisico dell'ultimo bene o l'ultimo lotto o pezzo.

Per esercitare il diritto di recesso, sei tenuto a informare Books Puddle, 244 Madison Ave, Suite # 405, 10016, New York, New York, U.S.A., +1 7183015977, della tua decisione di recedere dal presente contratto tramite una dichiarazione esplicita (ad esempio lettera inviata per posta, fax o posta elettronica). A tal fine puoi utilizzare il modulo tipo di recesso, ma non e' obbligatorio. Puoi anche compilare e inviare elettronicamente il modulo tipo di recesso o qualsiasi altra esplicita dichiarazione sul nostro sito web, dalla sezione "Ordini" nel "Mio Account". Nel caso scegliessi questa opzione, ti trasmetteremo senza indugio una conferma di ricevimento su un supporto durevole (ad esempio per posta elettronica).

Per rispettare il termine di recesso, � sufficiente inviare la comunicazione relativa all'esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso.

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Se recedi dal presente contratto, ti saranno rimborsati tutti i pagamenti che hai effettuato a nostro favore, compresi i costi di consegna (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla tua eventuale scelta di un tipo di consegna diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto). Potremo trattenere dal rimborso le somme derivanti da una diminuzione del valore del prodotto risultante da una tua non necessaria manipolazione.

I rimborsi verranno effettuati senza indebito ritardo e in ogni caso non oltre 14 giorni dal giorno in cui siamo stati informati della tua decisione di recedere dal presente contratto.

Detti rimborsi saranno effettuati utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da te usato per la transazione iniziale, salvo che tu non abbia espressamente convenuto altrimenti; in ogni caso, non dovrai sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso. Il rimborso pu� essere sospeso fino al ricevimento dei beni oppure fino all'avvenuta dimostrazione da parte tua di aver rispedito i beni, se precedente.

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