Global Medical Device Regulation: Emphasis on Active Implants

Lingua: inglese

Editore: LAP LAMBERT Academic Publishing Aug 2013, 2013

3659445738 / 9783659445736

Da: BuchWeltWeit Ludwig Meier e.K., Bergisch Gladbach, GermaniaBuchWeltWeit Ludwig Meier e.K.

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This item is printed on demand - it takes 3-4 days longer - Neuware -Regulations for medical devices in EU Member countries are governed by European Medicine Evaluation Authority, popularly known as EMEA. As per EMEA's guideline each member country has to strictly follow the common guidelines with exception to rules and regulation that are modified by state authorities but must be in conformity with EMEA Guideline. Regulations posed in here are further divided in implantable and active implantable medical devices thereafter where manufacturing, testing and distribution can only be done once it is CE marked. In case of non CE marked devices i.e. non-EU member manufacturer, market authorisation process shall be completed prior to approval and separately. For brazil market that is governed by ANVISA, medical devices are classified into four different classes. There is no independent discrimination made for Active implantable medical devices but most non invasive devices are covered in Class I. While those which are to be connected with blood storage and other devices are classified into class II. Class III devices are those which are connected or included with wounds or healthy tissues. 144 pp. Englisch.

Codice articolo 9783659445736

Titolo
Global Medical Device Regulation: Emphasis on Active Implants
Autore
Keyur N. Patel
Editore
LAP LAMBERT Academic Publishing Aug 2013
Anno di pubblicazione
2013
Condizione
Neu
Rilegatura
Taschenbuch
Lingua
inglese
ISBN 10
3659445738
ISBN 13
9783659445736
Peso dell'articolo
233 grammi
Dimensioni
220x150x9 mm

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Bergisch Gladbach, Germania

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