Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals: A Plan for Total Quality Control from Manufacturer to Consumer: Fifth Edition, (Drugs and the Pharmaceutical Sciences)
Lingua: inglese
Editore: CRC Press, 2000
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- Usato

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- Titolo
- Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals: A Plan for Total Quality Control from Manufacturer to Consumer: Fifth Edition, (Drugs and the Pharmaceutical Sciences)
- Autore
- Willig, Sidney H.
- Editore
- CRC Press
- Anno di pubblicazione
- 2000
- Condizione
- Very Good
- Sovraccoperta
- No Jacket
- Rilegatura
- Hardcover
- Lingua
- inglese
- ISBN 10
- 0824704258
- ISBN 13
- 9780824704254
- Edizione
- quinta edizione o successive
- Peso dell'articolo
- 2,46 libbre
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Contenuti
Finished Pharmaceuticals: General Provisions (Subpart A)
Organization and Personnel: (Subpart B)
Buildings and Facilities: (Subpart C)
Equipment: (Subpart D)
Control of Components and Drug Product Containers and Closures (Subpart E)
Production and Process Controls (Subpart F)
Packaging and Labeling Controls (Subpart G)
Holding and Distribution: (Subpart H)
Laboratory Controls (Subpart I)
Records and Reports (Subpart J)
Returned and Salvaged Drug Products (Subpart K)
Repacking and Relabeling
Bulk Pharmaceutical Chemicals
The Pharmacist and Total Quality Control
Recalls and CGMPs: Enforcement Alternatives in the United States
Controlled Substances Safeguards (21 CFR 1300, et seq.)
The Inspection Procedure for Compliance in the United States: The Regulatee Is Inspected;
The Rationale for Inspection (21 USC 373,374)
FDA Pre-Approval Inspections/Investigations; The Road from SUPAC to the Food and Drug Modernization Act
Who is the Manufacturer? Some Additional Considerations for the Multinational
Other GMPs
Other Approaches to Quality
Import and Export of Pharmaceuticals and Other Products
Subject to CGMPs
Enhancement of Global Product Distribution
Appendix A: Food and Drug Modernization Act of 1997-in Pertinent Part
Appendix B: Components/Repackagers
Appendix C: Hearing Procedures When FDA Proposes the Imposition of Civil Money Penalties
Appendix D:Section 601.12 Changes Currently Considered "Important" by CBER
Appendix E: USP24-NF19 Information; Monographs; Tests
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