Methodologies for Biosimilar Product Development covers the practical and challenging issues that are commonly encountered during the development, review, and approval of a proposed biosimilar product. These practical and challenging issues include, but are not limited to the mix-up use of interval hypotheses testing (i.e., the use of TOST) and confidence interval approach, a risk/benefit assessment for non-inferiority/similarity margin, PK/PD bridging studies with multiple references, the detection of possible reference product change over time, design and analysis of biosimilar switching studies, the assessment of sensitivity index for assessment of extrapolation across indications without collecting data from those indications not under study, and the feasibility and validation of non-medical switch post-approval.

Key Features:

Reviews withdrawn draft guidance on analytical similarity assessment.
Evaluates various methods for analytical similarity evaluation based on FDA’s current guidelines.
Provides a general approach for the use of n-of-1 trial design for assessment of interchangeability.
Discusses the feasibility and validity of the non-medical switch studies.
Provides innovative thinking for detection of possible reference product change over time.

This book embraces innovative thinking of design and analysis for biosimilar studies, which are required for review and approval of biosimilar regulatory submissions.

Informazioni sull?autore

Sang Joon Lee, Ph.D., is a Senior Executive Vice President at Celltrion, inc. Dr. Lee was previously an assistant Professor at the University of New Mexico School of Medicine, and a Research Associate and Statistical Analyst at The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center. He received the B.S. degree in Statistics from Inha University, the M.S. degree in Statistics from the Seoul National University, and the Ph.D. degree in Statistics from Texas A&M University. Dr. Lee has authored or co-authored over 100 research papers and invited papers.

Shein-Chung Chow, Ph.D., is a Professor at Duke University School of Medicine. Dr. Chow was previously the Associate Director at the Office of Biostatistics, Center for Drug Evaluation and Research, United States Food and Drug Administration (FDA). Dr. Chow has also held various positions in the pharmaceutical industry such as Vice President at Millennium, Executive Director at Covance, and Director and Department Head at Bristol-Myers Squibb. He received the B.S. degree in mathematics from East China Normal University, and the Ph.D. degree in Statistics from the University of Wisconsin-Madison. Dr. Chow has authored or co-authored over 310 methodology papers and 31 books.

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Diritto di recesso

Se sei un consumatore, puoi esercitare il tuo diritto di recesso seguendo le istruzioni riportate di seguito. Per "consumatore" si intende qualsiasi persona fisica che agisca per fini che non rientrano nel quadro della sua attivit� commerciale, industriale, artigianale o professionale.

Informazioni relative al diritto di recesso

Diritto di recesso

Hai il diritto di recedere dal presente contratto, senza indicarne le ragioni, entro 14 giorni.

Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui

tu acquisisci, o un terzo designato diverso dal vettore e da te acquisisce, il possesso fisico dell'ultimo bene o l'ultimo lotto o pezzo.

Per esercitare il diritto di recesso, sei tenuto a informare Revaluation Books, Exstowe, Exton, EX3 0PP, Exeter, United Kingdom, 44 1179083586, della tua decisione di recedere dal presente contratto tramite una dichiarazione esplicita (ad esempio lettera inviata per posta, fax o posta elettronica). A tal fine puoi utilizzare il modulo tipo di recesso, ma non e' obbligatorio. Puoi anche compilare e inviare elettronicamente il modulo tipo di recesso o qualsiasi altra esplicita dichiarazione sul nostro sito web, dalla sezione "Ordini" nel "Mio Account". Nel caso scegliessi questa opzione, ti trasmetteremo senza indugio una conferma di ricevimento su un supporto durevole (ad esempio per posta elettronica).

Per rispettare il termine di recesso, � sufficiente inviare la comunicazione relativa all'esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso.

Effetti del recesso

Se recedi dal presente contratto, ti saranno rimborsati tutti i pagamenti che hai effettuato a nostro favore, compresi i costi di consegna (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla tua eventuale scelta di un tipo di consegna diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto). Potremo trattenere dal rimborso le somme derivanti da una diminuzione del valore del prodotto risultante da una tua non necessaria manipolazione.

I rimborsi verranno effettuati senza indebito ritardo e in ogni caso non oltre 14 giorni dal giorno in cui siamo stati informati della tua decisione di recedere dal presente contratto.

Detti rimborsi saranno effettuati utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da te usato per la transazione iniziale, salvo che tu non abbia espressamente convenuto altrimenti; in ogni caso, non dovrai sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso. Il rimborso pu� essere sospeso fino al ricevimento dei beni oppure fino all'avvenuta dimostrazione da parte tua di aver rispedito i beni, se precedente.

Ti preghiamo di rispedire i beni o di consegnarli a Revaluation Books, Edward Bowditch Ltd, Clifton Heights, Triangle West, BS8 1EJ, Bristol, United Kingdom, 44 1179083586, senza indebiti ritardi e in ogni caso entro 14 giorni dal giorno in cui hai comunicato il tuo recesso dal presente contratto. Il termine � rispettato se rispedisci i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni. I costi diretti della restituzione dei beni saranno a tuo carico. Sei responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione del bene diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni.

Eccezioni al diritto di recesso

Il diritto di recesso non si applica in caso di:

fornitura di giornali, periodici e riviste ad eccezione dei contratti di abbonamento per la fornitura di tali pubblicazioni;
fornitura di contenuto digitale (inclusi applicazioni, software, ebook, MP3, ecc.) mediante un supporto non materiale (per esempio un CD o un DVD) se al momento dell'inoltro dell'ordine hai espressamente consentito all'inizio dell'esecuzione accettando la perdita del diritto di recesso in conseguenza dell'inizio di esecuzione.

Modulo di recesso tipo

(Compilare e restituire il presente modulo solo se si desidera recedere dal contratto)

Destinatario: (Revaluation Books, Exstowe, Exton, EX3 0PP, Exeter, United Kingdom, 44 1179083586)

Con la presente io/noi (*) notifichiamo il recesso dal mio/nostro (*) contratto di vendita dei seguenti beni/servizi (*)

Ordinato il (*) /ricevuto il (*)

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