Navigating the FDA Regulatory Processes
Venduto da moluna, Greven, Germania
Venditore AbeBooks dal 9 luglio 2020
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Aggiungere al carrelloThis book provides a unique knowledge source of the FDA’s regulatory processes to anyone interested in the development and approval of biomedical products.
Navigating the FDA Regulatory Processes will be of particular importance for those innovating in biomedical devices, pharmacological therapies, and combination products, who are interested in considering regulatory affairs early on in product development. The authors offer a comprehensive exploration of FDA regulations, providing industry insights and guidance for navigating the complexities of drug and device development. The book offers concrete examples, industry perspectives, and historical context, ensuring clarity and aiding in successful understanding of the requirements for regulatory compliance. Readers will also gain a thorough understanding of FDA regulatory processes, from securing approvals to navigating expedited pathways. Lastly, the book provides unique insights into the FDA approach for emergency preparedness, including discussing the recent COVID-19 pandemic.
Biomedical industry personnel, engineers, scientists, entrepreneurs, medical doctors, students, and anyone interested in the development and approval of medical products in the US will find this book useful and essential.
Dr. Pablo Gurman, MD, MSM, received his MD from Buenos Aires University School of Medicine and a master’s degree in management from Babson College. His experience spans 15 years of experience in R&D in the biotech and the pharmaceutical industry, as well as more than 15 years of R&D in microsystems and nanotechnology working at MIT, The University of Texas at Dallas and Argonne National Laboratory (Artificial Retina Program). His primary interests include drug development, medical device development with focus on microsystems and nanotechnology, biotechnology and public health.
Dr. Yitzhak Rosen, MD, is a graduate of Tel Aviv University of Medicine. He is a practicing physician. Dr. Rosen was affiliated with the Cardiology Department at SUNY Downstate Medical Center, New York and served as a visiting research scientist at the Institute for Soldier Nanotechnologies at MIT. Currently, he is the president and CEO of Superior NanoBioSystems LLC, a biomedical company. Dr. Rosen has also served as a medical officer and physician in militarily active areas with the Israel Defense Forces (IDF). He completed his medical internship at Rabin Medical Center and has worked at the Oncology Institutes of both Rabin and Sheba Medical Centers in Israel. Notably, he invented a microfluidic chip platform, funded by DARPA, for rapid blood typing and cross-matching in mass casualty situations, in collaboration with the MEMS and Nanotechnology Exchange. Additionally, he has developed several medical ultrasound technologies.
Noel M. Elman, PhD, is the CEO and founder of GearJump Technologies, LLC, a company focused on creating biotechnological solutions for public health. He is also a faculty member at the Buenos Aires Institute of Technology. Previously, Dr. Elman worked at Draper Laboratory, an MIT-affiliated and DoD-supported R&D center, where he was a distinguished member of the technical staff. Before that, he served as a research scientist and principal investigator at the Institute for Soldier Nanotechnologies at MIT, leading a translational research group dedicated to developing biotech, biomedical, and public health technologies. Dr. Elman’s research and development focus is on rapid translation from idea conceptualization to product realization. He holds bachelor’s and master’s degrees in electrical engineering from Cornell University and a PhD in physical electronics from Tel Aviv University. Additionally, he completed postdoctoral studies at MIT, where he researched various micro- and nanodevices for therapeutics and diagnostics.
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Diritto di recesso per consumatori
(Il consumatore è qualsiasi persona fisica che conclude un negozio giuridico per scopi che non possono essere attribuiti alla sua attività professionale nè commerciale nè autonoma.)
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Il presente contratto può essere rescisso entro 1 mese senza obbligo di specificarne i motivi.
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(Il consumatore è qualsiasi persona fisica che conclude un negozio giuridico per scopi che non possono essere attribuiti alla sua attività professionale nè commerciale nè autonoma.)
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Il presente contratto può essere rescisso entro 1 mese senza obbligo di specificarne i motivi.
Il termine di revoca è di 1 mese a partire dalla data
in cui voi o un terzo da voi nominato, che non è il trasportatore, avete o ha preso in consegna la merce, qualora abbiate ordinato una o più merci nell'ambito di un ordine unico e queste merci vengano consegnate in un unica fornitura;
in cui voi o un terzo da voi nominato, che non è il trasportatore, avete o ha preso in consegna l'ultima merce, qualora abbiate ordinato più merci nell'ambito di un ordine unico e queste vengano consegnate separatamente;
in cui voi o un terzo da voi nominato, che non è il trasportatore, avete o ha preso in consegna l'ultima fornitura parziale o l'ultimo pezzo, qualora abbiate ordinato una merce che viene consegnata in diverse forniture parziali o pezzi;
Per esercitare il vostro diritto di recesso, dovete informarci (Moluna GmbH, Münsterstr. 105, 48268 Greven, Numero di telefono: 02571/5 69 89 33, Numero di fax: 02571/5 69 89 30, Indirizzo E-Mail: abe@moluna.de) mediante una dichiarazione univoca (p. es. una lettera postale, un fax o una e-mail) relativa alla vostra decisione di rescindere il contratto. A tale proposito potete utilizzare il facsimile del modello di lettera di revoca allegato che però non è prescritto.
Al fine dell'osservanza del termine di revoca è sufficiente che la comunicazione relativa all'esercizio del diritto di recesso venga spedita prima della scadenza del termine di revoca.
Conseguenze del recesso
Qualora rescindiate il presente contratto, abbiamo l'obbligo di restituirvi tutti i pagamenti che abbiamo ricevuto da voi, comprese le spese di spedizione (eccetto i costi aggiuntivi che risultano dal fatto che abbiate scelto un termine di consegna diverso dalla consegna standard più vantaggiosa da noi offerta), immediatamente e al più tardi entro 14 giorni dalla data in cui ci è pervenuta la comunicazione relativa alla vostra revoca del presente contratto. Per questa restituzione utilizziamo la stessa modalità di pagamento che avete usato al momento della transazione originaria, salvo diversamente concordato esplicitamente; in nessun caso vi verranno addebitati costi per tale restituzione.
Noi possiamo rifiutare di restituire il pagamento fino a quando abbiamo ricevuto la merce oppure fino a quando ci portate la prova che avete spedito indietro la merce, a seconda di qual è il momento antecedente.
Voi dovete spedirci o consegnarci la merce immediatamente e in ogni caso al più tardi entro 14 giorni a partire dalla data in cui ci informate circa la revoca del presente contratto . Il termine viene concesso se spedite la merce prima della scadenza del termine di 14 giorni.
Voi assumete i costi indiretti della restituzione delle merci.
Voi siete responsabili per eventuali perdite di valore delle merci, solo se tale perdita è riconducibile un trattamento delle stesse non necessario al fine del controllo della consistenza, delle caratteristiche e della modalità di funzionamento.
Motivi di esclusione o cancellazione
Il diritto di revoca non è previsto per contratti
relativi alla fornitura di merci che non sono prefabbricate e per la produzione delle quali è determinante una scelta o determinazione individuale da parte del consumatore oppure che sono evidentemente adattate alle esigenze personali del consumatore;
relativi alla fornitura di merci che si deteriorano rapidamente o la cui data di scadenza verrebbe rapidamente superata;
relativi a bevande alcoliche il cui presso è stato concordato al momento della stipula del contratto, ma che potrebbero essere consegnate al più presto 30 giorni dalla data della stipula del contratto e il valore attuale delle quali dipende dalle oscillazioni sul mercato sulle quali l'imprenditore non ha influsso;
relativi alla fornitura di giornali, riviste o illustrati, ad eccezione di contratti di abbonamento.
Il diritto di revoca decade prima del tempo per contratti
relativi alla fornitura di merci che, per motivi della tutela della salute o di igiene, non sono adatti alla restituzione, se il sigillo è stato rimosso dopo la consegna;
relativi alla fornitura di merci, se questi dopo la consegna sono stati mischiati con altri beni in modo inseparabile a causa della loro consistenza;
relativi alla fornitura di registrazioni audio o video o software di computer in una confezione sigillata, se il sigillo è stato rimosso dopo la consegna.
Fac simile modello di revoca
(Qualora desideriate rescindere il contratto, vi preghiamo di restituire il presente modulo debitamente compilato.)
Alla Moluna GmbH, Engberdingdamm 27, 48268 Greven, Numero di fax: 02571/5 69 89 30, Indirizzo e-mail: abe@moluna.de :
Con la presente io sottoscritto/noi sottoscritti rescindo/rescindiamo il contratto da me/da noi stipulato in relazione all'acquisto delle seguenti merci ()/
all'esecuzione dei seguenti servizi ()
Ordinati il ()/ ricevuti il ()
Nome del consumatore
Indirizzo del consumatore
Firma del consumatore (solo in caso di comunicazione cartacea)
Data
(*) Sbarrare le indicazioni non corrispondenti.
II. Kundeninformationen
Moluna GmbH
Engberdingdamm 27
48268 Greven
Deutschland
Telefon: 02571/5698933
E-Mail: abe@moluna.de
Wir sind nicht bereit und nicht verpflichtet, an Streitbeilegungsverfahren vor Verbraucherschlichtungsstellen teilzunehmen.
Die technischen Schritte zum Vertragsschluss, der Vertragsschluss selbst und die Korrekturmöglichkeiten erfolgen nach Maßgabe der Regelungen "Zustandekommen des Vertrages" unserer Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Teil I.).
3.1. Vertragssprache ist deutsch .
3.2. Der vollständige Vertragstext wird von uns nicht gespeichert. Vor Absenden der Bestellung können die Vertragsdaten über die Druckfunktion des Browsers ausgedruckt oder elektronisch gesichert werden. Nach Zugang der Bestellung bei uns werden die Bestelldaten, die gesetzlich vorgeschriebenen Informationen bei Fernabsatzverträgen und die Allgemeinen Geschäftsbedingungen nochmals per E-Mail an Sie übersandt.
Die wesentlichen Merkmale der Ware und/oder Dienstleistung finden sich im jeweiligen Angebot.
5.1. Die in den jeweiligen Angeboten angeführten Preise sowie die Versandkosten stellen Gesamtpreise dar. Sie beinhalten alle Preisbestandteile einschließlich aller anfallenden Steuern.
5.2. Die anfallenden Versandkosten sind nicht im Kaufpreis enthalten. Sie sind über eine entsprechend bezeichnete Schaltfläche auf unserer Internetpräsenz oder im jeweiligen Angebot aufrufbar, werden im Laufe des Bestellvorganges gesondert ausgewiesen und sind von Ihnen zusätzlich zu tragen, soweit nicht die versandkostenfreie Lieferung zugesagt ist.
5.3. Die Ihnen zur Verfügung stehenden Zahlungsarten sind unter einer entsprechend bezeichneten Schaltfläche auf unserer Internetpräsenz oder im jeweiligen Angebot ausgewiesen.
5.4. Soweit bei den einzelnen Zahlungsarten nicht anders angegeben, sind die Zahlungsansprüche aus dem geschlossenen Vertrag sofort zur Zahlung fällig.
6.1. Die Lieferbedingungen, der Liefertermin sowie gegebenenfalls bestehende Lieferbeschränkungen finden sich unter einer entsprechend bezeichneten Schaltfläche auf unserer Internetpräsenz oder im jeweiligen Angebot.
Soweit im jeweiligen Angebot oder unter der entsprechend bezeichneten Schaltfläche keine andere Frist angegeben ist, erfolgt die Lieferung der Ware innerhalb von 3-5 Tagen nach Vertragsschluss (bei vereinbarter Vorauszahlung jedoch erst nach dem Zeitpunkt Ihrer Zahlungsanweisung).
6.2. Soweit Sie Verbraucher sind ist gesetzlich geregelt, dass die Gefahr des zufälligen Untergangs und der zufälligen Verschlechterung der verkauften Sache während der Versendung erst mit der Übergabe der Ware an Sie übergeht, unabhängig davon, ob die Versendung versichert oder unversichert erfolgt. Dies gilt nicht, wenn Sie eigenständig ein nicht vom Unternehmer benanntes Transportunternehmen oder eine sonst zur Ausführung der Versendung bestimmte Person beauftragt haben.
Sind Sie Unternehmer, erfolgt die Lieferung und Versendung auf Ihre Gefahr.
Die Mängelhaftung richtet sich nach der Regelung "Gewährleistung" in unseren Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Teil I).
letzte Aktualisierung: 23.10.2019
| Quantità dell?ordine | Da 26 a 60 giorni lavorativi | Da 26 a 60 giorni lavorativi |
|---|---|---|
| Primo articolo | EUR 48.99 | EUR 48.99 |
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