PAT Applied in Biopharmaceutical Process Development And Manufacturing : An Enabling Tool for Quality-by-Design
Lingua: inglese
Editore: CRC Press, 2011
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- Nuovo
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nach der Bestellung gedruckt Neuware - Printed after ordering - This book summarizes the state of the art in process analytical technologies applied to various aspects of biopharmaceutical process development and manufacturing. The text summarizes regulatory perspectives, FDA/EMEA guidelines, and new expectations. In addition, it explores new technology, especially in the area of real-time monitoring for end-point control, as well as new sensor and analytical technologies. It details established and emerging measurement technologies, including future needs, and challenges that require further research. The authors also present successful industrial-scale deployment case studies and strategies from the biopharmaceutical industry and discuss future trends.
Codice articolo 9781439829455
- Titolo
- PAT Applied in Biopharmaceutical Process Development And Manufacturing : An Enabling Tool for Quality-by-Design
- Autore
- Jose C. Menezes
- Editore
- CRC Press
- Anno di pubblicazione
- 2011
- Condizione
- Neu
- Rilegatura
- Buch
- Lingua
- inglese
- ISBN 10
- 1439829454
- ISBN 13
- 9781439829455
- Peso dell'articolo
- 658 grammi
- Dimensioni
- 240x161x22 mm
- Serie
- Libro 6 di 20: Biotechnology and Bioprocessing
As with all of pharmaceutical production, the regulatory environment for the production of therapeutics has been changing as a direct result of the US FDA-initiated Quality by Design (QbD) guidelines and corresponding activities of the International Committee for Harmonization (ICH). Given the rapid growth in the biopharmaceutical area and the complexity of the molecules, the optimum use of which are still being developed, there is a great need for flexible and proactive teams in order to satisfy the regulatory requirements during process development.
Process Analytical Technologies (PAT) applied in biopharmaceutical process development and manufacturing have received significant attention in recent years as an enabler to the QbD paradigm. PAT Applied in Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing covers technological advances in measurement sciences, data acquisition, monitoring, and control. Technical leaders present real-life case studies in areas including measuring and monitoring raw materials, cell culture, purification, and cleaning and lyophilization processes via advanced PAT. They also explore how data are collected and analyzed using advanced analytical techniques such as multivariate data analysis, monitoring, and control in real-time.
Invaluable for experienced practitioners in PAT in biopharmaceuticals, this book is an excellent reference guide for regulatory officials and a vital training aid for students who need to learn the state of the art in this interdisciplinary and exciting area.
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