Pharmaceutical Computer Systems Validation : Quality Assurance, Risk Management and Regulatory Compliance, Second Edition
Lingua: inglese
Editore: CRC Press, 2010
- Rilegato
- Usato
Da: GreatBookPricesUK, Woodford Green, Regno UnitoGreatBookPricesUK
Venditore AbeBooks dal 28 gennaio 2020
Condizione: Usato - Come nuovo
EUR 260,53
Quantità: 10 disponibili
Aggiungi al carrelloDescrizione dell’articolo da parte del venditore
Unread book in perfect condition.
Codice articolo 6751919
- Titolo
- Pharmaceutical Computer Systems Validation : Quality Assurance, Risk Management and Regulatory Compliance, Second Edition
- Autore
- Wingate, Guy (EDT)
- Editore
- CRC Press
- Anno di pubblicazione
- 2010
- Condizione
- As New
- Rilegatura
- Rilegato
- Lingua
- inglese
- ISBN 10
- 1420088947
- ISBN 13
- 9781420088946
- Edizione
- seconda edizione
Thoroughly revised to include the latest industry developments, the Second Edition presents a comprehensive overview of computer validation and verification principles and how to put them into practice. To provide the current best practice and guidance on identifying and implementing improvements for computer systems, the text extensively reviews regulations of pharmaceuticals, healthcare products, blood processing, medical devices, clinical systems, and biotechnology. Ensuring that organizations transition smoothly to the new system, this guide explains how to implement the new GMP paradigm while maintaining continuity with current practices. In addition, all 24 case studies from the previous edition have been revised to reflect the new system.
Key topics in Pharmaceutical Computer Systems Validation, Second Edition include:
- GAMP5, ASTM 2500, EU GMP (Annex 11), and US GMP revisions to regulatory requirements for electronic records and signatures that should be published in 2008
- ICH Guidance Q8, Q9, and Q10 expectations
- FDA cGMPs for the 21st Century Initiative and associated guidance
- PIC/S Guidance on Good Practice for Computerized Systems in GxP Environments
- WK9864 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
- the indirect developments from FDA/EU/Japan regulators and industry
- the role of QA department, and internal and external suppliers
- the integration of computer systems validation into single overall approach for wider system
- practical guidance on handling common high, medium, and low risk issues that can occur during the life cycle of a computer system
- managing outsource partners and handling legacy systems
- topical issues uncovered by regulatory authorities including US FDA
"Riassunto" può appartenere a un’altra edizione di questo titolo.
Informazioni sull’autore
"Descrizione articolo" può appartenere a un’altra edizione di questo titolo.
GreatBookPricesUK
Woodford Green, Regno Unito
Venditore AbeBooks dal 28 gennaio 2020
Tariffe di spedizione da Regno Unito a U.S.A.
| Articolo | Da 10 a 27 giorni lavorativi | Da 10 a 30 giorni lavorativi |
|---|---|---|
| Primo articolo | EUR 17,42 | EUR 17,42 |
Metodi di pagamento
Descrizione dello Store
GreatBookPrices.com is your top source for finding new books at the absolute lowest prices, guaranteed ! We offer big discounts - everyday - on millions of titles in virtually any category, from Architecture to Zoology -- and everything in between. Discover great deals and super-savings, on professional books, text book titles, the newest computer guides, or your favorite fiction authors. You'll find it all - at HUGE SAVINGS - at GreatBookPrices. Browse through our complete online product catalog today. Serving customers around the world for years, we help thousands find just the books they're looking for -- at incredibly low, bargain prices.…
Specializzazione
TradeBooksInformazioni sull’azienda del venditore
Far Corner Europe Limited
19-20 Bourne Court, 19-20 Bourne Court
Woodford Green, Regno Unito IG8 8HD
Condizioni di vendita
Company Name: GreatBookPricesUK
Legal Entity: Far Corner Europe Limited
Address: 19-20 Bourne Court, Southend Road, Woodford Green Essex, UK IG8 8HD
Registration #: 10691061, GB307932304
Authorized representative: Danielle Hainsey
Diritto di recesso
Se sei un consumatore puoi recedere dal contratto in conformità con quanto segue. Per Consumatore si intende qualsiasi persona fisica che agisce per scopi estranei alla propria attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o professionale.
Informazioni sul diritto di recesso
Diritto legale di recesso
Hai il diritto di recedere dal presente contratto entro 14 giorni senza fornire alcuna motivazione.
Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui tu o una terza parte, diversa dal vettore e da te indicata, acquisisce il possesso fisico dell'ultimo bene o dell'ultimo lotto o pezzo.
Per esercitare il diritto di recesso, compila e invia elettronicamente una dichiarazione esplicita sul nostro sito Web, alla voce “I miei acquisti” nella sezione “Mio account”. Ti comunicheremo senza indugio una conferma di ricezione di tale recesso su un supporto durevole (ad es. via e-mail).
Per rispettare il termine di recesso, è sufficiente inviare la comunicazione relativa all'esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso stesso.
Effetti del recesso
In caso di recesso dal presente contratto, ti rimborseremo tutti i pagamenti ricevuti, compresi i costi di spedizione (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla tua eventuale scelta di un tipo di spedizione diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto).
Potremo effettuare una detrazione dal rimborso per la perdita di valore dei beni forniti, qualora tale perdita sia il risultato di una manipolazione non necessaria da parte tua.
Eseguiremo il rimborso senza indebito ritardo e non oltre 14 giorni dal giorno in cui saremo informati della tua decisione di recedere dal presente contratto.
Il rimborso sarà effettuato utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da te usato per la transazione iniziale, salvo che tu non abbia espressamente concordato altrimenti; in ogni caso, non dovrai sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso.
Possiamo trattenere il rimborso finché non avremo ricevuto i beni oppure finché non avrai fornito la prova di averli rispediti, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Dovrai rispedire i beni o consegnarli a GreatBookPricesUK, Castle Donington, Derby, United Kingdom, senza indebito ritardo e, in ogni caso, entro 14 giorni dal giorno in cui ci hai comunicato la tua volontà di recedere dal presente contratto. Il termine è rispettato se rispedisci i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni. I costi diretti della restituzione dei beni saranno a tuo carico. Sei responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni stessi.
Eccezioni al diritto di recesso
Il diritto di recesso non si applica a:
- La fornitura di giornali, periodici o riviste ad eccezione dei contratti di abbonamento; e
- La fornitura di contenuto digitale non fornito su un supporto materiale (ad es. su un CD o DVD), se al momento dell'invio dell'ordine hai accettato l'inizio dell'esecuzione e hai riconosciuto che non avresti potuto recedere una volta iniziata l'esecuzione.
Condizioni di spedizione
Our warehouses across the globe are fully operational without substantial delays. We are working hard and continue to overcome the daily challenges presented by COVID-19. There have been reports that delivery carriers are experiencing large delays resulting in longer than normal deliveries to customers. See USPS's website for further detail. We would like to apologize in advance if your item arrives later than the expected delivery due date.
Internal processing of your order will take about 1-2 business days. Please allow an additional 10-20 business days for Royal Mail delivery.