Pharmaceutical Computer Systems Validation : Quality Assurance, Risk Management and Regulatory Compliance
Lingua: inglese
Editore: CRC Press, 2010
- Rilegato
- Nuovo
Da: AHA-BUCH GmbH, Einbeck, GermaniaAHA-BUCH GmbH
Venditore AbeBooks dal 14 agosto 2006
Condizione: Nuovo
EUR 409,00
Quantità: 2 disponibili
Aggiungi al carrelloDescrizione dell’articolo da parte del venditore
Codice articolo 9781420088946
- Titolo
- Pharmaceutical Computer Systems Validation : Quality Assurance, Risk Management and Regulatory Compliance
- Autore
- Guy Wingate
- Editore
- CRC Press
- Anno di pubblicazione
- 2010
- Condizione
- Neu
- Rilegatura
- Buch
- Lingua
- inglese
- ISBN 10
- 1420088947
- ISBN 13
- 9781420088946
- Edizione
- seconda edizione
- Peso dell'articolo
- 1667 grammi
- Dimensioni
- 260x183x47 mm
Thoroughly revised to include the latest industry developments, the Second Edition presents a comprehensive overview of computer validation and verification principles and how to put them into practice. To provide the current best practice and guidance on identifying and implementing improvements for computer systems, the text extensively reviews regulations of pharmaceuticals, healthcare products, blood processing, medical devices, clinical systems, and biotechnology. Ensuring that organizations transition smoothly to the new system, this guide explains how to implement the new GMP paradigm while maintaining continuity with current practices. In addition, all 24 case studies from the previous edition have been revised to reflect the new system.
Key topics in Pharmaceutical Computer Systems Validation, Second Edition include:
- GAMP5, ASTM 2500, EU GMP (Annex 11), and US GMP revisions to regulatory requirements for electronic records and signatures that should be published in 2008
- ICH Guidance Q8, Q9, and Q10 expectations
- FDA cGMPs for the 21st Century Initiative and associated guidance
- PIC/S Guidance on Good Practice for Computerized Systems in GxP Environments
- WK9864 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
- the indirect developments from FDA/EU/Japan regulators and industry
- the role of QA department, and internal and external suppliers
- the integration of computer systems validation into single overall approach for wider system
- practical guidance on handling common high, medium, and low risk issues that can occur during the life cycle of a computer system
- managing outsource partners and handling legacy systems
- topical issues uncovered by regulatory authorities including US FDA
"Riassunto" può appartenere a un’altra edizione di questo titolo.
Informazioni sull’autore
"Descrizione articolo" può appartenere a un’altra edizione di questo titolo.
AHA-BUCH GmbH
Einbeck, Germania
Venditore AbeBooks dal 14 agosto 2006
Tariffe di spedizione da Germania a U.S.A.
| Articolo | Da 30 a 40 giorni lavorativi | Da 7 a 14 giorni lavorativi |
|---|---|---|
| Primo articolo | EUR 68,34 | EUR 78,34 |
Metodi di pagamento
- Assegno
- Bonifico bancario
- PayPal
Descrizione dello Store
Specializzazione
Kinderbücher & Kinderhör Casetten, German Books, Software, Natur & Tiere, Ratgeber, Sachbücher, Englische Bücher, Medizin & Gesundheit, Universität & StudiumInformazioni sull’azienda del venditore
AHA-BUCH GmbH
Garlebsen 48
Einbeck, Germania 37574
Condizioni di vendita
Imprimere
Informazioni sul venditore:
AHA-BUCH GmbH
rappresentata dall'amministratore delegato Christel Glass
Garlebsen 48
37574 Einbeck
Germania
Telefono: 055639996039
Fax: 055639995974
E-Mail: abebooks@aha-buch.de
USt-IdNr.: DE261904229
registrato presso Registro delle imprese Amtsgerichtes Göttingen
Handelsregisternummer HRB 200691
Risoluzione alternativa delle controversie:
La Commissione europea fornisce una piattaforma per la risoluzione extragiudiziale delle controversie online (piattaforma ODR), accessibile nell'ambito di https://ec.europa.eu/odr.
Siamo membri dell'iniziativa "FairCommerce" dal 25.05.2018.
Per ulteriori informazioni, vedere www.fair-commerce.de.
Diritto di recesso
Se sei un consumatore puoi recedere dal contratto in conformità con quanto segue. Per Consumatore si intende qualsiasi persona fisica che agisce per scopi estranei alla propria attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o professionale.
Informazioni sul diritto di recesso
Diritto legale di recesso
Hai il diritto di recedere dal presente contratto entro 14 giorni senza fornire alcuna motivazione.
Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui tu o una terza parte, diversa dal vettore e da te indicata, acquisisce il possesso fisico dell'ultimo bene o dell'ultimo lotto o pezzo.
Per esercitare il diritto di recesso, compila e invia elettronicamente una dichiarazione esplicita sul nostro sito Web, alla voce “I miei acquisti” nella sezione “Mio account”. Ti comunicheremo senza indugio una conferma di ricezione di tale recesso su un supporto durevole (ad es. via e-mail).
Per rispettare il termine di recesso, è sufficiente inviare la comunicazione relativa all'esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso stesso.
Effetti del recesso
In caso di recesso dal presente contratto, ti rimborseremo tutti i pagamenti ricevuti, compresi i costi di spedizione (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla tua eventuale scelta di un tipo di spedizione diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto).
Potremo effettuare una detrazione dal rimborso per la perdita di valore dei beni forniti, qualora tale perdita sia il risultato di una manipolazione non necessaria da parte tua.
Eseguiremo il rimborso senza indebito ritardo e non oltre 14 giorni dal giorno in cui saremo informati della tua decisione di recedere dal presente contratto.
Il rimborso sarà effettuato utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da te usato per la transazione iniziale, salvo che tu non abbia espressamente concordato altrimenti; in ogni caso, non dovrai sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso.
Possiamo trattenere il rimborso finché non avremo ricevuto i beni oppure finché non avrai fornito la prova di averli rispediti, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Dovrai rispedire i beni o consegnarli a AHA-BUCH GmbH, Einbeck, Germany, senza indebito ritardo e, in ogni caso, entro 14 giorni dal giorno in cui ci hai comunicato la tua volontà di recedere dal presente contratto. Il termine è rispettato se rispedisci i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni. I costi diretti della restituzione dei beni saranno a tuo carico. Sei responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni stessi.
Eccezioni al diritto di recesso
Il diritto di recesso non si applica a:
- La fornitura di giornali, periodici o riviste ad eccezione dei contratti di abbonamento; e
- La fornitura di contenuto digitale non fornito su un supporto materiale (ad es. su un CD o DVD), se al momento dell'invio dell'ordine hai accettato l'inizio dell'esecuzione e hai riconosciuto che non avresti potuto recedere una volta iniziata l'esecuzione.
Condizioni di spedizione
Spediamo il tuo ordine dopo averlo ricevuto
per articoli a portata di mano entro 24 ore,
per articoli con fornitura notturna entro 48 ore.
Nel caso in cui abbiamo bisogno di ordinare un articolo dal nostro fornitore, il nostro tempo di spedizione dipende dalla data di ricezione degli articoli, ma gli articoli verranno spediti lo stesso giorno.
Il nostro obiettivo è quello di inviare gli articoli ordinati nel modo più veloce, ma anche più efficiente e sicuro ai nostri clienti.