This book focuses on how to appropriately plan and develop a Phase II program, and how to design Phase II clinical trials and analyze their data. It provides a comprehensive overview of the entire drug development process and highlights key questions that need to be addressed for the successful execution of Phase II, so as to increase its success in Phase III and for drug approval. Lastly it warns project team members of the common potential pitfalls and offers tips on how to avoid them.

Informazioni sull?autore

?Naitee Ting is a Fellow of ASA. He is currently a Director in the Department of Biostatistics and Data Sciences at Boehringer-Ingelheim Pharmaceuticals Inc. (BI). He joined BI in September of 2009, and before joining BI, he was at Pfizer Inc. for 22 years (1987-2009). Naitee received his Ph.D. in 1987 from Colorado State University (major in Statistics). He has an M.S. degree from Mississippi State University (1979, Statistics) and a B.S. degree from College of Chinese Culture (1976, Forestry) at Taipei, Taiwan.

Naitee published articles in Technometrics, Statistics in Medicine, Drug Information Journal, Journal of Statistical Planning and Inference, Journal of Biopharmaceutical Statistics, Biometrical Journal, Statistics and Probability Letters, and Journal of Statistical Computation and Simulation. His book "Dose Finding in Drug Development" was published in 2006 by Springer, and is considered as the leading reference in the field of dose response clinical trials. The book "Fundamental Concepts for New Clinical Trialists", co-authored with Scott Evans, was published by CRC in 2015. Naitee is an adjunct professor of Columbia University, University of Connecticut and University of Rhode Island. Naitee has been an active member of both the American Statistical Association (ASA) and the International Chinese Statistical Association (ICSA).

Professor Ding-Geng Chen is a fellow of the American Statistical Association and currently the Wallace Kuralt distinguished professor at the University of North Carolina at Chapel Hill, USA, and an extraordinary professor at University of Pretoria, South Africa. He was a professor at the University of Rochester and the Karl E. Peace endowed eminent scholar chair in biostatistics at Georgia Southern University. He is also a senior consultant for biopharmaceuticals and government agencies with extensive expertise in clinical trial biostatistics and public health statistics. Professor Chen has written more than 150 referred publications and co-authored/co-edited twelve books on clinical trial methodology with R and SAS, meta-analysis using R, advanced statistical causal-inference modeling, Monte-Carlo simulations, advanced public health statistics and statistical models in data science.

Shuyen Ho received his PhD in Statistics from University of Wisconsin – Madison, and his Bachelor in Applied Mathematics from Taiwan. Dr. Ho is a Biostatistics Director at PAREXEL International in Durham, North Carolina and has worked in the pharmaceutical industry for over 25 years. Prior to PAREXEL, he was a Clinical Statistics Director at GlaxoSmithKline (GSK) and Group Leader at Merck. He specializes in Phase II & III clinical development and has helped developed widely used respiratory medicines such as Claritin, Advair and Veramyst.

Joseph C. Cappelleri earned his MS in statistics from the City University of New York (Baruch College), PhD in psychometrics from Cornell University, and MPH in epidemiology from Harvard University. Dr. Cappelleri is a senior director of biostatistics at Pfizer Inc. He has also served on the adjunct faculties at Brown University, Tufts Medical Center, and the University of Connecticut. A Fellow of the American Statistical Association, he has delivered numerous conference presentations and published extensively on clinical and methodological topics, including regression-discontinuity designs, meta-analysis, and health measurement scales. Dr. Cappelleri is the lead author of the book “Patient-Reported Outcomes: Measurement, Implementation and Interpretation.”

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Se sei un consumatore, puoi esercitare il tuo diritto di recesso seguendo le istruzioni riportate di seguito. Per "consumatore" si intende qualsiasi persona fisica che agisca per fini che non rientrano nel quadro della sua attivit� commerciale, industriale, artigianale o professionale.

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Diritto di recesso

Hai il diritto di recedere dal presente contratto, senza indicarne le ragioni, entro 14 giorni.

Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui

tu acquisisci, o un terzo designato diverso dal vettore e da te acquisisce, il possesso fisico dell'ultimo bene o l'ultimo lotto o pezzo.

Per esercitare il diritto di recesso, sei tenuto a informare Chiron Media, 2 Lester Way, OX10 1DW, Wallingford, United Kingdom, 44 8008085306, della tua decisione di recedere dal presente contratto tramite una dichiarazione esplicita (ad esempio lettera inviata per posta, fax o posta elettronica). A tal fine puoi utilizzare il modulo tipo di recesso, ma non e' obbligatorio. Puoi anche compilare e inviare elettronicamente il modulo tipo di recesso o qualsiasi altra esplicita dichiarazione sul nostro sito web, dalla sezione "Ordini" nel "Mio Account". Nel caso scegliessi questa opzione, ti trasmetteremo senza indugio una conferma di ricevimento su un supporto durevole (ad esempio per posta elettronica).

Per rispettare il termine di recesso, � sufficiente inviare la comunicazione relativa all'esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso.

Effetti del recesso

Se recedi dal presente contratto, ti saranno rimborsati tutti i pagamenti che hai effettuato a nostro favore, compresi i costi di consegna (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla tua eventuale scelta di un tipo di consegna diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto). Potremo trattenere dal rimborso le somme derivanti da una diminuzione del valore del prodotto risultante da una tua non necessaria manipolazione.

I rimborsi verranno effettuati senza indebito ritardo e in ogni caso non oltre 14 giorni dal giorno in cui siamo stati informati della tua decisione di recedere dal presente contratto.

Detti rimborsi saranno effettuati utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da te usato per la transazione iniziale, salvo che tu non abbia espressamente convenuto altrimenti; in ogni caso, non dovrai sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso. Il rimborso pu� essere sospeso fino al ricevimento dei beni oppure fino all'avvenuta dimostrazione da parte tua di aver rispedito i beni, se precedente.

Ti preghiamo di rispedire i beni o di consegnarli a Chiron Media, PO Box 318, OX10 1DW, Wallingford, United Kingdom, 44 8008085306, senza indebiti ritardi e in ogni caso entro 14 giorni dal giorno in cui hai comunicato il tuo recesso dal presente contratto. Il termine � rispettato se rispedisci i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni. I costi diretti della restituzione dei beni saranno a tuo carico. Sei responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione del bene diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni.

Eccezioni al diritto di recesso

Il diritto di recesso non si applica in caso di:

fornitura di giornali, periodici e riviste ad eccezione dei contratti di abbonamento per la fornitura di tali pubblicazioni;
fornitura di contenuto digitale (inclusi applicazioni, software, ebook, MP3, ecc.) mediante un supporto non materiale (per esempio un CD o un DVD) se al momento dell'inoltro dell'ordine hai espressamente consentito all'inizio dell'esecuzione accettando la perdita del diritto di recesso in conseguenza dell'inizio di esecuzione.

Modulo di recesso tipo

(Compilare e restituire il presente modulo solo se si desidera recedere dal contratto)

Destinatario: (Chiron Media, 2 Lester Way, OX10 1DW, Wallingford, United Kingdom, 44 8008085306)

Con la presente io/noi (*) notifichiamo il recesso dal mio/nostro (*) contratto di vendita dei seguenti beni/servizi (*)

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