Titolo: Practical Considerations for Adaptive Trial Design and Implementation
Editore: Springer Verlag
Data di pubblicazione: 2016
Lingua: Inglese
ISBN 10: 149395539X
ISBN 13: 9781493955398
Rilegatura: Paperback
Condizione: Brand New
Peso: 0,61 chilogrammi

Descrizione articolo

Riassunto

This edited volume is a definitive text on adaptive clinical trial designs from creation and customization to utilization. As this book covers the full spectrum of topics involved in the adaptive designs arena, it will serve as a valuable reference for researchers working in industry, government and academia. The target audience is anyone involved in the planning and execution of clinical trials, in particular, statisticians, clinicians, pharmacometricians, clinical operation specialists, drug supply managers, and infrastructure providers. In spite of the increased efficiency of adaptive trials in saving costs and time, ultimately getting drugs to patients sooner, their adoption in clinical development is still relatively low. One of the chief reasons is the higher complexity of adaptive design trials as compared to traditional trials. Barriers to the use of clinical trials with adaptive features include the concerns about the integrity of study design and conduct, the risk of regulatory non-acceptance, the need for an advanced infrastructure for complex randomization and clinical supply scenarios, change management for process and behavior modifications, extensive resource requirements for the planning and design of adaptive trials and the potential to relegate key decision makings to outside entities. There have been limited publications that address these practical considerations and recommend best practices and solutions. This book fills this publication gap, providing guidance on practical considerations for adaptive trial design and implementation. The book comprises three parts: Part I focuses on practical considerations from a design perspective, whereas Part II delineates practical considerations related to the implementation of adaptive trials. Putting it all together, Part III presents four illustrative case studies ranging from description and discussion of specific adaptive trial design considerations to the logistic and regulatory issues facedin trial implementation.

Bringing together the expertise of leading key opinion leaders from pharmaceutical industry, academia, and regulatory agencies, this book provides a balanced and comprehensive coverage of practical considerations for adaptive trial design and implementation.

Informazioni sull?autore

Weili He is a Director and Senior Principle Scientist of Clinical Biostatistics at Merck & Co., Inc. She has a Ph.D. degree in biostatistics. She has extensive experience in drug development, and has worked in many therapeutic areas over the years. Dr. He has been active both at Merck and in industry for initiatives relating to adaptive trials, with particular focus on adaptive trial design and implementation. She is a core member of the DIA Adaptive Design Scientific Working Group (ADSWG) and co-chair of the DIA ADSWG KOL Lecture series. Her research and collaboration with colleagues in various disciplines has led to over 30 publications in statistical and medical journals.

Jos� Pinheiro has a Ph.D. in Statistics from the University of Wisconsin � Madison, having worked at Bell Labs and Novartis Pharmaceuticals, before his current position as Head of Statistical Modeling in the Model-Based Drug Development department at Janssen Research & Development. He has been involved in methodological development in various areas of statistics and drug development, including dose-finding, adaptive designs and mixed-effects models. He is a Fellow of the American Statistical Association, former co-chair of the PhRMA working group on Adaptive Dose-Ranging Studies, former core member of the PhRMA working group on Novel Adaptive Designs and co-developer of the nlme library/package in S-PLUS and R for linear and non-linear mixed-effects models.

Olga Kuznetsova is a Senior Principal Scientist in the Late Development Statistics department of Merck & Co., Inc. She has a PhD in probability theory and mathematical statistics and more than 15 years of experience in clinical trials. In the last decade, her research interests centered around randomization techniques in clinical trials, in particular, addressing the randomization needs of adaptive design trials. Her collaboration with colleagues on randomization issues resulted in more than 20 presentations and publications.

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Exstowe, Exton, Exeter, EX3 0PP, United Kingdom

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VAT registration: GB834241546
Authorised representative: Mr. E. Bowditch

Diritto di recesso

Se sei un consumatore, puoi esercitare il tuo diritto di recesso seguendo le istruzioni riportate di seguito. Per "consumatore" si intende qualsiasi persona fisica che agisca per fini che non rientrano nel quadro della sua attivit� commerciale, industriale, artigianale o professionale.

Informazioni relative al diritto di recesso

Diritto di recesso

Hai il diritto di recedere dal presente contratto, senza indicarne le ragioni, entro 14 giorni.

Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui

tu acquisisci, o un terzo designato diverso dal vettore e da te acquisisce, il possesso fisico dell'ultimo bene o l'ultimo lotto o pezzo.

Per esercitare il diritto di recesso, sei tenuto a informare Revaluation Books, Exstowe, Exton, EX3 0PP, Exeter, United Kingdom, 44 1179083586, della tua decisione di recedere dal presente contratto tramite una dichiarazione esplicita (ad esempio lettera inviata per posta, fax o posta elettronica). A tal fine puoi utilizzare il modulo tipo di recesso, ma non e' obbligatorio. Puoi anche compilare e inviare elettronicamente il modulo tipo di recesso o qualsiasi altra esplicita dichiarazione sul nostro sito web, dalla sezione "Ordini" nel "Mio Account". Nel caso scegliessi questa opzione, ti trasmetteremo senza indugio una conferma di ricevimento su un supporto durevole (ad esempio per posta elettronica).

Per rispettare il termine di recesso, � sufficiente inviare la comunicazione relativa all'esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso.

Effetti del recesso

Se recedi dal presente contratto, ti saranno rimborsati tutti i pagamenti che hai effettuato a nostro favore, compresi i costi di consegna (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla tua eventuale scelta di un tipo di consegna diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto). Potremo trattenere dal rimborso le somme derivanti da una diminuzione del valore del prodotto risultante da una tua non necessaria manipolazione.

I rimborsi verranno effettuati senza indebito ritardo e in ogni caso non oltre 14 giorni dal giorno in cui siamo stati informati della tua decisione di recedere dal presente contratto.

Detti rimborsi saranno effettuati utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da te usato per la transazione iniziale, salvo che tu non abbia espressamente convenuto altrimenti; in ogni caso, non dovrai sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso. Il rimborso pu� essere sospeso fino al ricevimento dei beni oppure fino all'avvenuta dimostrazione da parte tua di aver rispedito i beni, se precedente.

Ti preghiamo di rispedire i beni o di consegnarli a Revaluation Books, Edward Bowditch Ltd, Clifton Heights, Triangle West, BS8 1EJ, Bristol, United Kingdom, 44 1179083586, senza indebiti ritardi e in ogni caso entro 14 giorni dal giorno in cui hai comunicato il tuo recesso dal presente contratto. Il termine � rispettato se rispedisci i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni. I costi diretti della restituzione dei beni saranno a tuo carico. Sei responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione del bene diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni.

Eccezioni al diritto di recesso

Il diritto di recesso non si applica in caso di:

fornitura di giornali, periodici e riviste ad eccezione dei contratti di abbonamento per la fornitura di tali pubblicazioni;
fornitura di contenuto digitale (inclusi applicazioni, software, ebook, MP3, ecc.) mediante un supporto non materiale (per esempio un CD o un DVD) se al momento dell'inoltro dell'ordine hai espressamente consentito all'inizio dell'esecuzione accettando la perdita del diritto di recesso in conseguenza dell'inizio di esecuzione.

Modulo di recesso tipo

(Compilare e restituire il presente modulo solo se si desidera recedere dal contratto)

Destinatario: (Revaluation Books, Exstowe, Exton, EX3 0PP, Exeter, United Kingdom, 44 1179083586)

Con la presente io/noi (*) notifichiamo il recesso dal mio/nostro (*) contratto di vendita dei seguenti beni/servizi (*)

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