From Process Understanding to Process Control

Lingua: inglese

Editore: LAP LAMBERT Academic Publishing Jun 2010, 2010

3838361318 / 9783838361314

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This item is printed on demand - it takes 3-4 days longer - Neuware -A licensed pharmaceutical process is required to be executed within the validated ranges throughout the lifetime of product manufacturing. Changes to the process usually require the manufacturer to demonstrate that the safety and efficacy of the product remains unchanged. Recent changes in the regulations for pharmaceutical processing allow broader ranges of process settings to be submitted for regulatory approval, when a manufacturer can scientifically support the rationale for these settings. The combined validated ranges of settings for process parameters constitute the so called process design space. In this thesis, the applicability of this concept of the process design space is investigated for the cultivation process step for a vaccine against whooping cough disease. This thesis demonstrates that the general principles of PAT and process design space are general and can even be applied to an undefined biological product such as a whole cell vaccine. 172 pp. Englisch.…

Codice articolo 9783838361314

Titolo
From Process Understanding to Process Control
Autore
Mathieu Streefland
Editore
LAP LAMBERT Academic Publishing Jun 2010
Anno di pubblicazione
2010
Condizione
Neu
Rilegatura
Taschenbuch
Lingua
inglese
ISBN 10
3838361318
ISBN 13
9783838361314
Peso dell'articolo
274 grammi
Dimensioni
220x150x11 mm

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Bergisch Gladbach, Germania

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