Process Validation of Ceftriaxone Sodium Dry Injection : A Step of Pharmaceutical Industry
Lingua: inglese
Editore: LAP LAMBERT Academic Publishing, 2012
- Brossura
- Nuovo
Da: AHA-BUCH GmbH, Einbeck, GermaniaAHA-BUCH GmbH
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nach der Bestellung gedruckt Neuware - Printed after ordering - Validation is defined as the establishing of documented evidence which provides a high degree of assurance that a planned process will consistently perform according to the intended specified outcomes. Validation studies are performed for analytical tests, equipment, facility systems such as air, water, steam, and for processes such as the manufacturing processes, cleaning, sterilization, sterile filling, lyophilization, etc. There will be a separate validation for the lyophilizer as an equipment item and for the lyophilization process; for the cleaning of glassware and the cleaning of the facility; and for the sterilization process and for the sterility test. Every step of the process of manufacture of a drug product must be shown to perform as intended. Validation studies verify the system under test under the extremes expected during the process to prove that the system remains in control. Once the system or process has been validated, it is expected that it remains in control, provided no changes are made. In the event that modifications are made, or problems occur, or equipment is replaced or relocated, revalidation is performed.…
Codice articolo 9783848491810
- Titolo
- Process Validation of Ceftriaxone Sodium Dry Injection : A Step of Pharmaceutical Industry
- Autore
- Shashank Tiwari
- Editore
- LAP LAMBERT Academic Publishing
- Anno di pubblicazione
- 2012
- Condizione
- Neu
- Rilegatura
- Taschenbuch
- Lingua
- inglese
- ISBN 10
- 3848491818
- ISBN 13
- 9783848491810
- Peso dell'articolo
- 137 grammi
- Dimensioni
- 220x150x6 mm
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