Simultaneous Global New Drug Development
Lingua: inglese
Editore: CRC Press, 2024
- Brossura
- Nuovo

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Dieser Artikel ist ein Print on Demand Artikel und wird nach Ihrer Bestellung fuer Sie gedruckt. Dr. Gang Li is Senior Director, Real World Evidence (RWE) and Medical Value, the Neurology Business Group of Eisai Inc. He received his PhD in Mathematical Statistics from the State University of New York at Binghamton. He co-authored ov.
Codice articolo 1241774621
- Titolo
- Simultaneous Global New Drug Development
- Editore
- CRC Press
- Anno di pubblicazione
- 2024
- Condizione
- New
- Rilegatura
- Brossura
- Lingua
- inglese
- ISBN 10
- 0367625792
- ISBN 13
- 9780367625795
- Serie
- Libro 130 di 155: Chapman & Hall/CRC Biostatistics
Global simultaneous development is becoming more necessary as the cost of developing medical products continues to grow. The strategy of using multiregional clinical trials (MRCTs) has become the preferred method for developing new medicines. Implementing the same protocol to include subjects from many geographical regions around the world, MRCTs can speed up the patient enrolment, thus resulting in quicker drug development and obtaining faster approval of the drug globally.
After the publication of the editors’ first volume on this topic, there have been new developments on MRCTs. The International Council for Harmonisation (ICH) issued ICH E17, a guideline document on MRCTs, in November 2017, laying out principles on MRCTs. Beyond E17, new methodologies have been developed as well.
Simultaneous Global New Drug Development: Multi-Regional Clinical Trials after ICH E17 collects chapters providing interpretations of principles in ICH E17 and new ideas of implementing MRCTs. Authors are from different regions, and from academia and industry. In addition, in contrast to the first book, new perspectives are brought to MRCT from regulatory agencies.
This book will be of particular interest to biostatisticians working in late stage clinical development of medical products. It will also be especially helpful for statisticians in regulatory agencies, and medical research institutes.
This book is comprehensive across the MRCT topic spectrum, including
- Issues regarding ICH E17 Implementation
- MRCT Design and Analysis Methodologies
- Perspectives from authorities in regulatory agencies, as well as statisticians practicing in the medical product industry
- Many examples of real-life applications based on actual MRCTs
"Riassunto" può appartenere a un’altra edizione di questo titolo.
Informazioni sull’autore
Dr. Gang Li is Senior Director, Real World Evidence (RWE) and Medical Value, the Neurology Business Group of Eisai Inc. He received his PhD in Mathematical Statistics from the State University of New York at Binghamton. He co-authored over 60 publications on statistical methodologies, and psychiatry, obesity and diabetes. He served as the Executive Director of the International Statistical Association (2017 – 2019). Dr. Li is a Fellow of the American Statistical Association.
Dr. Hui Quan is currently the global head of the Statistical Research group of the Biostatistics and Programming Department of Sanofi. He received his PhD degree in statistics from Columbia University in 1990. He has 30 years of pharmaceutical industry experience in many therapeutic areas. He has published 108 papers including 84 statistical papers. He is a co-author/co-editor of three books. He has served as an associate editor for two journals. He is a fellow of the American Statistical Association.
Dr. William (Bill) Wang is executive director in the department of biostatistics and research decision sciences (BARDS), Merck Research Laboratories. He has 25+ years of experience in clinical trial design, biostatistics, data management, and regulatory filings across multiple TAs including vaccine and oncology. From 2007 to 2014, Bill had led the design, build-up and day-to-day oversight of global biometrics operation in China. From 2014 to present, Bill has led the establishment of the clinical safety statistics group to support the clinical safety model. He is currently responsible for managing the global clinical safety statistics operation and the late develop statistics in the Asia Pacific region. Through his 20+ years tenure at Merck & Co, Inc, Bill has led the study design, execution, filing and approval by multi-regional regulatory agencies.
Bill has served as the deputy topics-leader for the ICH E17 working group. The ICH E17 is an ICH efficacy guidance for designing multi-regional clinical trials in global simultaneous drug development and regulatory approval. Bill has also co-founded and co-chaired an American Statistical Association (ASA) Interdisciplinary Safety Working Group. Dr Bill Wang received the DIA Inspire Award in 2017 and was elected as a Fellow of American Statistical Association in 2018.
Dr Bruce Binkowitz earned his PhD from what is now named the Rutgers School of Public Health. He is the Vice President of Biometrics at Shionogi, Inc. in Florham Park, New Jersey. Bruce has more than 30 years of pharmaceutical industry experience across many therapeutic areas as well as from early phase through phase IV clinical trials. He has experience in study design, conduct, analysis and interpretation of results for clinical trials, as well as many interactions with health authorities worldwide. Dr. Binkowitz is active in the Statistical Community, having served many leadership roles including a 3 year term on the ENAR Regional Board of Advisors; as part of the DIA Statistics Core Community including a 3 year term as the industry representative responsible for organizing the Statistics Track for the DIA Annual Meeting; and has served the statistical community as member of the American Statistical Association including as a 5-year member of the steering committee for the ASA Biopharmaceutical Section FDA/Industry Statistics Workshop, culminating as the 2013 Workshop Industry Chair. Most recently Bruce was honored to be elected as the 2020 chair of the ASA Biopharmaceutical Section. Bruce is currently in his second term as co-leader fo the cross-industry MutliRegional Clinical Trial Consistency Working Group.
Bruce has taught numerous short courses on MultiRegional Clinical Trials, has been the lead or co-author on more than 40 published papers across the Statistical and Medical Literature as well as lead author or co-author on more than 45 conference and workshop presentations.
Dr. Binkowitz was elected a fellow of the American Statistical Association in 2015.
Dr. Yonghua (Joshua) Chen received his PhD in Statistics from the University of Wisconsin-Madison, and Master and Bachelor degrees in Probability and Statistics from Peking University. He is currently the Head of Global Biostatistical Sciences at Sanofi Pasteur. Before joining Pasteur, Josh worked on clinical development of small molecules, biologics and vaccines at Merck Research Labs. His experience spans many therapeutic areas with major focus on human vaccines and antiviral drugs. He has extensive experience in study design, conduct and reporting of international clinical trials from proof-of-concept through regulatory approvals and life cycle management. His primary research interest is clinical trial designs, including group sequential methods, adaptive designs and multiregional clinical trials (MRCTs). He was a co-lead of the across-industry MRCT Consistency Working Group under PhRMA (2008-2011) and Society for Clinical Trials (2012-2014). Dr. Chen is a Fellow of the American Statistical Association.
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Noi possiamo rifiutare di restituire il pagamento fino a quando abbiamo ricevuto la merce oppure fino a quando ci portate la prova che avete spedito indietro la merce, a seconda di qual è il momento antecedente.
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relativi alla fornitura di merci che, per motivi della tutela della salute o di igiene, non sono adatti alla restituzione, se il sigillo è stato rimosso dopo la consegna;
relativi alla fornitura di merci, se questi dopo la consegna sono stati mischiati con altri beni in modo inseparabile a causa della loro consistenza;
relativi alla fornitura di registrazioni audio o video o software di computer in una confezione sigillata, se il sigillo è stato rimosso dopo la consegna.
Fac simile modello di revoca
(Qualora desideriate rescindere il contratto, vi preghiamo di restituire il presente modulo debitamente compilato.)
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Alla Moluna GmbH, Münsterstr. 105, 48268 Greven, Numero di fax: 02571/5 69 89 30, Indirizzo e-mail: abe@moluna.de :
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Con la presente io sottoscritto/noi sottoscritti rescindo/rescindiamo il contratto da me/da noi stipulato in relazione all'acquisto delle seguenti merci ()/
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I. Condizioni Generali di Contratto
§ 1 Disposizioni fondamentali
(1) Le successive condizioni contrattuali valgono per tutti i contratti che voi stipulate con noi come offerenti (Moluna GmbH) mediante le piattaforme internet AbeBooks e/o ZVAB. Se non diversamente concordato, non è autorizzata l'inclusione di eventuali vostre condizioni in uso.
(2) Il consumatore ai sensi dei seguenti regolamenti è qualsiasi persona fisica che concluda un negozio giuridico a scopi che non possono essere attribuiti né alla sua attività commerciale né alla sua attività professionale autonoma. Il professionista è qualsiasi persona fisica o giuridica oppure una società di persone con capacità giuridica che nella conclusione di negozi giuridici agisce in esecuzione della propria attività professionale autonoma o commerciale.
§ 2 Conclusione del contratto
(1) L’oggetto del contratto è la vendita di beni .
(2) Per gli articoli proposti da noi in AbeBooks oppure ZVAB, l'offerta vincolante di un contratto alle condizioni contenute nella pagina dall'articolo è valida solo dal momento in cui AbeBooks o ZVAB attivano la relativa pagina di offerta.
(3) Il contratto si attua mediante il sistema di carrello online come segue:
la merce destinata all'acquisto viene posta nel "carrello". Mediante il corrispondente pulsante nella barra di navigazione è possibile richiamare il "carrello" e qui effettuare modifiche. Dopo aver richiamato la pagina "cassa" e aver immesso i dati personali nonché le condizioni di pagamento e spedizione, in ultimo si visualizzano ancora una volta i dati di ordinazione sulla pagina della panoramica ordine. Prima della spedizione dell'ordine avete la possibilità di verificare ancora una volta tutti i dati, di modificarli (anche mediante la funzione "Indietro" del browser internet) ovvero di interrompere l'acquisto. Con l'invio dell'ordine mediante il pulsante "Acquista adesso" dichiarate l'accettazione giuridicamente vincolante dell'offerta, mediante cui si realizza il contratto.
(4) L’elaborazione dell’ordine e la trasmissione di tutte le informazioni necessarie ai fini della conclusione del contratto avvengono via e-mail in modo parzialmente automatizzato. Si accerti che l’indirizzo e-mail depositato presso di noi corrisponda, che la ricezione delle e-mail sia assicurata tecnicamente e, in particolare, che non sia bloccata dal filtro SPAM.
§ 3 Diritto di ritenzione, riserva della proprietà
(1) Potrà esercitare il diritto di ritenzione solo qualora si tratti di crediti dello stesso rapporto contrattuale.
(2) I beni rimangono di nostra proprietà fino al pagamento completo del prezzo d’acquisto.
(3) Se è un professionista, in aggiunta vale quando segue:
a) Ci riserviamo il diritto di proprietà sui beni fino alla saldo completo di tutti i crediti derivanti dal rapporto commerciale in corso. Prima del trasferimento della proprietà dei beni sotto riserva non sono ammissibili la costituzione di pegno o il trasferimento di garanzie.
b) Potrà rivendere i beni nell’ambito dell’attività commerciale. In tal caso cederà fin da ora tutti i crediti pari all’importo di fatturazione che matureranno dalla Sua vendita, a noi; noi ne accetteremo la cessione. Continuerà ad essere autorizzato all’incasso del credito. Qualora non rispetti i Suoi obblighi di pagamento, ci riserviamo comunque il diritto di incassare i crediti direttamente.
c) In caso di giunzione o miscelazione dei beni sotto riserva acquisiremo al momento della lavorazione la comproprietà sulla nuova cosa proporzionalmente al rapporto del valore di fatturazione dei beni sotto riserva rispetto agli altri oggetti lavorati.
d) Ci obblighiamo a svincolare le garanzie a noi dovute su Sua richiesta, nella misura in cui il valore realizzabile dalle nostre garanzie superi i crediti garantiti di oltre il 10%. La scelta delle garanzie da sbloccare spetta a noi.
§ 4 Garanzia
(1) Valgono i diritti di garanzia legale per vizi.
(2) Come consumatore siete pregati di controllare la merce al momento della consegna per verificare la completezza, la presenza di difetti evidenti e di danni di trasporto e di comunicare eventuali reclami il prima possibile a noi e allo spedizioniere. In caso di omissione ciò non ha effetto sui diritti di garanzia legali.
(3) Se una caratteristica della merce si discosta dai requisiti oggettivi, la deviazione si considera concordata solo se l’utente ne è stato adeguatamente informato prima dalla sottoscrizione del contratto e la deviazione è stata esplicitamente e separatamente concordata tra le parti.
(4)
Nel caso si trattasse d'aziende, alle suddette norme di garanzia si applicano le seguenti differenze:
a) In riferimento alla qualità della merce, sono da ritenersi valide esclusivamente le informazioni fornite da noi e la descrizione di prodotto fornita dal produttore, e non altre pubblicità, promozioni pubbliche e dichiarazioni del produttore.
b) In caso di difetti garantiamo, a nostra totale discrezione, la riparazione o la sostituzione. Se il difetto non viene eliminato, l’utente ha la possibilità di richiederne una riduzione del prezzo o di recedere dal contratto. L'eliminazione dei difetti si considera fallita dopo il secondo tentativo, a meno che non sia possibile dimostrare che l’impossibilità d'eliminare uno specifico difetto sia riconducibile a qualcos'altro, in particolare al tipo di merce, al difetto stesso o ad altre circostanze. In caso di riparazione, non sosterremo alcun costo aggiuntivo derivante dalla spedizione della merce in un luogo diverso dal luogo d'adempimento, a meno che il luogo di spedizione non corrisponda a quello d' utilizzo della merce.
c) Il periodo di garanzia è di un anno dalla consegna della merce. La riduzione del termine non si applica:
- per danni a noi imputabili in modo colposo derivanti da lesioni alla vita, al corpo o alla salute e per altri danni causati da dolo o colpa grave;
- qualora avessimo intenzionalmente occultato il difetto o offerto una garanzia sulla qualità della merce;
- a beni che sono utilizzati in un edificio secondo le loro normali istruzioni per l'uso de i cui difetti siano riconducibili a questo;
- in caso di richieste di ricorsi legali contro di noi in rapporto ai diritti di garanzia.
§ 5 Legge applicabile, luogo di adempimento, foro competente
(1) Vale il diritto tedesco. Per i consumatori questa legge applicabile vale solo se la tutela concessa non venga sottratta dalle disposizioni vincolanti del diritto dello stato di residenza abituale del consumatore (principio della prevalenza della norma più favorevole).
(2) Il luogo di adempimento per tutte le prestazioni ai rapporti commerciali con noi e il foro competente sono la nostra sede, qualora Lei non sia un consumatore ma un commerciante, una persona giuridica di diritto pubblico oppure un patrimonio separato di diritto pubblico.. Lo stesso vale qualora Lei non abbia un foro competente generale in Germania o nell’Unione Europea o se il domicilio o la residenza abituale non siano noti al momento della citazione in giudizio. Rimane salva la facoltà di rivolgersi al tribunale di un altro foro competente.
(3) Le disposizioni della Convezione di Vienna sulla vendita internazionale di beni sono espressamente non applicabili.
II. Informazioni per il cliente
- Identità del venditore
Moluna GmbH
Münsterstr. 105
48268 Greven
Germania
Telefono: 02571/5698933
e-mail: abe@moluna.de
- Informazioni relative alla formulazione del contratto
I passaggi tecnici connessi alla conclusione del contratto, la conclusione stessa del contratto e le opzioni di correzione sono eseguiti in conformità alla normativa "conclusione del contratto" nelle nostre condizioni commerciali standard (parte I.).
- Lingua contrattuale, salvataggio del testo contrattuale
3.1 La lingua contrattuale è l'italiano.
3.2 Il testo contrattuale completo non viene salvato presso di noi. Prima dell'invio dell'ordine i dati contrattuali possono essere stampati mediante la funzione di stampa del browser oppure salvati elettronicamente. Dopo il ricevimento dell'ordine da parte nostra i dati di ordinazione, le informazioni prescritte per legge per contratti di vendita a distanza e le Condizioni Aziendali generali vengono reinviate a voi per e-mail.
- Caratteristiche principali della merce o del servizio
Le caratteristiche essenziali della merce e/o prestazione si trovano nella relativa offerta.
- Prezzi e modalità di pagamento
5.1 I prezzi riportati nelle rispettive offerte rappresentano prezzi complessivi. Contengono tutti i componenti del prezzo, comprese tutte le imposte.
5.2 Le spese di spedizione maturate non son comprese nel prezzo di acquisto. Sono richiamabili attraverso un pulsante corrispondentemente contrassegnato sul nostro sito internet oppure nella relativa offerta, durante il processo di ordinazione vengono mostrati a parte e devono essere sostenuti da parte sua, a meno che la spedizione non sia gratuita.
5.3 I metodi di pagamento a sua disposizione sonovisibili premendo un pulsante corrispondentemente contrassegnato sul nostro sito internet oppure nella relativa offerta.
5.4 Qualora non diversamente specificato per singole modalità di pagamento, i diritti al pagamento risultanti dal contratto stipulato scadono subito.
- Termini di consegna
6.1 Le condizioni, il termine nonché le limitazioni di fornitura eventualmente esistenti sono visibili premendo un pulsante corrispondentemente contrassegnato sul nostro sito internet oppure nella relativa offerta.
Salvo diversamente specificato nella descrizione dell'articolo o nelle nostre condizioni di fornitura, la consegna della merce avviene entro 3-5 giorni dalla stipula del contratto (in caso di pagamento anticipato concordato, dopo la data del vostro mandato di pagamento).
6.2 Qualora siate consumatori è stabilito per legge che il rischio della perdita casuale o del deterioramento casuale della cosa venduta durante la spedizione passa al cliente solo al momento della consegna della merce, indipendentemente dal fatto se la spedizione e assicurata o meno. Questo non vale se avete incaricato autonomamente una ditta di trasporti non nominata da noi oppure una persona responsabile dell'esecuzione della spedizione.
Se siete un imprenditore la fornitura e la spedizione avvengono a vostro rischio e pericolo.
- Diritto di garanzia legale per vizi
La responsabilità per difetti si basa sulle regole di "garanzia" contenute nelle nostre Condizioni Generali (parte I).
ultimo aggiornamento: 01.01.2022
Dichiarazione sulla tutela dei dati
Purché non diversamente indicato successivamente, la messa a disposizione dei suoi dati personali non è prescritta né dalla legge, né contrattualmente, né è necessaria al momento della stipula del contratto. Non è tenuto/a a mettere a disposizione i suoi dati. La non concessione dei dati non ha alcuna conseguenza. Ciò vale solo purché, nell’ambito dei successivi processi di elaborazione non vengano fornite indicazioni divergenti.
I “dati personali” sono tutte quelle informazioni che si riferiscono a una persona fisica identificata o identificabile.
Responsabile
Se lo desidera, può contattarci. I dati di contatto del responsabile del trattamento dei dati si trovano tra le note legali.
Rilevamento, elaborazione e inoltro dei dati personali durante gli ordini
Durante l’ordine, rileviamo ed elaboriamo i vostri dati personali solamente a scopo di adempimento e disbrigo del vostro ordine nonché per quanto necessario all’elaborazione della vostra richiesta. La predisposizione dei dati è necessaria alla stipula del contratto. Una non predisposizione non consente di stipulare il contratto. L’elaborazione avviene sulla base dell’art. 6 paragrafo 1 lettera b del RGPD ed è necessaria all’adempimento di un contratto con voi.
Una trasmissione dei vostri dati avviene, per esempio, all’azienda da voi selezionata e all’offerente di spedizione, prestatore di servizi di pagamento, offerente di servizi per il disbrigo dell’ordine e dell’IT. In tutti i casi, ci atteniamo rigorosamente alle disposizioni di legge. Il volume della trasmissione dei dati si limita al minimo.
Durata del salvataggio
Alla fine dell’espletamento del contratto, i dati vengono innanzitutto salvati per la durata del termine di garanzia, quindi nel rispetto dei termini di conservazione legislativi, in particolare dal punto di vista fiscale e commerciale, e poi eliminati dopo il termine di scadenza, purché lei non abbia acconsentito all’ulteriore elaborazione e utilizzo.
Diritti dell’interessato
In caso siano presenti i dispositivi legali, ha a disposizioni i diritti dall’articolo 15 fino a 20 del RGPD: diritto di informazione, autorizzazione, eliminazione, limitazione dell’elaborazione e trasmissibilità dei dati.
Inoltre, secondo l’Art. 21 (1) del RGPD, ha a disposizione un diritto di revoca contro le elaborazioni, che si basano sull’art. 6 (1) del RGPD, nonché contro l’elaborazione a scopo di pubblicità diretta.
Diritto di lamentela presso le autorità di vigilanza
Secondo l’art. 77 del RGPD, ha il diritto di presentare una lamentela all'autorità di vigilanza, se ha il sospetto che l’elaborazione dei suoi dati personali non sia avvenuta regolarmente.
Diritto di revoca
Se le elaborazioni dei dati personali elencati si basano sul nostro legittimo interesse secondo l'art. 6 par. 1 lettera f del RGPD, avete il diritto, per motivi che si originano dalla vostra particolare situazione, a revocare in qualunque momento queste elaborazioni con effetto per il futuro.
A revoca avvenuta, l’elaborazione dei dati interessati viene terminata, a meno che possiamo testimoniare motivi obbligatori per l’elaborazione e relativi alla protezione, che superano i vostri interessi, diritti e libertà oppure se l’elaborazione serve a far valere, esercitare o difendere dei diritti.
ultimo aggiornamento: 10.01.2022
Diritto di recesso
Se sei un consumatore puoi recedere dal contratto in conformità con quanto segue. Per Consumatore si intende qualsiasi persona fisica che agisce per scopi estranei alla propria attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o professionale.
Informazioni sul diritto di recesso
Diritto legale di recesso
Hai il diritto di recedere dal presente contratto entro 14 giorni senza fornire alcuna motivazione.
Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui tu o una terza parte, diversa dal vettore e da te indicata, acquisisce il possesso fisico dell'ultimo bene o dell'ultimo lotto o pezzo.
Per esercitare il diritto di recesso, compila e invia elettronicamente una dichiarazione esplicita sul nostro sito Web, alla voce “I miei acquisti” nella sezione “Mio account”. Ti comunicheremo senza indugio una conferma di ricezione di tale recesso su un supporto durevole (ad es. via e-mail).
Per rispettare il termine di recesso, è sufficiente inviare la comunicazione relativa all'esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso stesso.
Effetti del recesso
In caso di recesso dal presente contratto, ti rimborseremo tutti i pagamenti ricevuti, compresi i costi di spedizione (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla tua eventuale scelta di un tipo di spedizione diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto).
Potremo effettuare una detrazione dal rimborso per la perdita di valore dei beni forniti, qualora tale perdita sia il risultato di una manipolazione non necessaria da parte tua.
Eseguiremo il rimborso senza indebito ritardo e non oltre 14 giorni dal giorno in cui saremo informati della tua decisione di recedere dal presente contratto.
Il rimborso sarà effettuato utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da te usato per la transazione iniziale, salvo che tu non abbia espressamente concordato altrimenti; in ogni caso, non dovrai sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso.
Possiamo trattenere il rimborso finché non avremo ricevuto i beni oppure finché non avrai fornito la prova di averli rispediti, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Dovrai rispedire i beni o consegnarli a moluna, Greven, Germany, senza indebito ritardo e, in ogni caso, entro 14 giorni dal giorno in cui ci hai comunicato la tua volontà di recedere dal presente contratto. Il termine è rispettato se rispedisci i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni. I costi diretti della restituzione dei beni saranno a tuo carico. Sei responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni stessi.
Eccezioni al diritto di recesso
Il diritto di recesso non si applica a:
- La fornitura di giornali, periodici o riviste ad eccezione dei contratti di abbonamento; e
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Privacy e sicurezza
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Secondo l’art. 77 del RGPD, ha il diritto di presentare una lamentela all'autorità di vigilanza, se ha il sospetto che l’elaborazione dei suoi dati personali non sia avvenuta regolarmente.
Diritto di revoca
Se le elaborazioni dei dati personali elencati si basano sul nostro legittimo interesse secondo l'art. 6 par. 1 lettera f del RGPD, avete il diritto, per motivi che si originano dalla vostra particolare situazione, a revocare in qualunque momento queste elaborazioni con effetto per il futuro.
A revoca avvenuta, l’elaborazione dei dati interessati viene terminata, a meno che possiamo testimoniare motivi obbligatori per l’elaborazione e relativi alla protezione, che superano i vostri interessi, diritti e libertà oppure se l’elaborazione serve a far valere, esercitare o difendere dei diritti.
ultimo aggiornamento: 10.01.2022