Simultaneous Global New Drug Development : Multi-Regional Clinical Trials after ICH E17
Lingua: inglese
Editore: Chapman And Hall/CRC, 2024
- Brossura
- Nuovo

Da: AHA-BUCH GmbH, Einbeck, GermaniaAHA-BUCH GmbH
Venditore AbeBooks dal 14 agosto 2006
Condizione: Nuovo
EUR 175,91
Quantità: 1 disponibile
Aggiungi al carrelloDescrizione dell’articolo da parte del venditore
nach der Bestellung gedruckt Neuware - Printed after ordering - This book contains chapters providing interpretations of principles in ICH E17 and new ideas of implementing MRCTs. Authors are from different regions, and from academia and industry. This book will be of particular interest to biostatisticians working in late stage clinical development of medical products.
Codice articolo 9780367625795
- Titolo
- Simultaneous Global New Drug Development : Multi-Regional Clinical Trials after ICH E17
- Autore
- Bruce Binkowitz
- Editore
- Chapman And Hall/CRC
- Anno di pubblicazione
- 2024
- Condizione
- Neu
- Rilegatura
- Taschenbuch
- Lingua
- inglese
- ISBN 10
- 0367625792
- ISBN 13
- 9780367625795
- Peso dell'articolo
- 485 grammi
- Dimensioni
- 234x156x17 mm
- Serie
- Libro 130 di 155: Chapman & Hall/CRC Biostatistics
Global simultaneous development is becoming more necessary as the cost of developing medical products continues to grow. The strategy of using multiregional clinical trials (MRCTs) has become the preferred method for developing new medicines. Implementing the same protocol to include subjects from many geographical regions around the world, MRCTs can speed up the patient enrolment, thus resulting in quicker drug development and obtaining faster approval of the drug globally.
After the publication of the editors’ first volume on this topic, there have been new developments on MRCTs. The International Council for Harmonisation (ICH) issued ICH E17, a guideline document on MRCTs, in November 2017, laying out principles on MRCTs. Beyond E17, new methodologies have been developed as well.
Simultaneous Global New Drug Development: Multi-Regional Clinical Trials after ICH E17 collects chapters providing interpretations of principles in ICH E17 and new ideas of implementing MRCTs. Authors are from different regions, and from academia and industry. In addition, in contrast to the first book, new perspectives are brought to MRCT from regulatory agencies.
This book will be of particular interest to biostatisticians working in late stage clinical development of medical products. It will also be especially helpful for statisticians in regulatory agencies, and medical research institutes.
This book is comprehensive across the MRCT topic spectrum, including
- Issues regarding ICH E17 Implementation
- MRCT Design and Analysis Methodologies
- Perspectives from authorities in regulatory agencies, as well as statisticians practicing in the medical product industry
- Many examples of real-life applications based on actual MRCTs
"Riassunto" può appartenere a un’altra edizione di questo titolo.
Informazioni sull’autore
Dr. Gang Li is Senior Director, Real World Evidence (RWE) and Medical Value, the Neurology Business Group of Eisai Inc. He received his PhD in Mathematical Statistics from the State University of New York at Binghamton. He co-authored over 60 publications on statistical methodologies, and psychiatry, obesity and diabetes. He served as the Executive Director of the International Statistical Association (2017 – 2019). Dr. Li is a Fellow of the American Statistical Association.
Dr. Hui Quan is currently the global head of the Statistical Research group of the Biostatistics and Programming Department of Sanofi. He received his PhD degree in statistics from Columbia University in 1990. He has 30 years of pharmaceutical industry experience in many therapeutic areas. He has published 108 papers including 84 statistical papers. He is a co-author/co-editor of three books. He has served as an associate editor for two journals. He is a fellow of the American Statistical Association.
Dr. William (Bill) Wang is executive director in the department of biostatistics and research decision sciences (BARDS), Merck Research Laboratories. He has 25+ years of experience in clinical trial design, biostatistics, data management, and regulatory filings across multiple TAs including vaccine and oncology. From 2007 to 2014, Bill had led the design, build-up and day-to-day oversight of global biometrics operation in China. From 2014 to present, Bill has led the establishment of the clinical safety statistics group to support the clinical safety model. He is currently responsible for managing the global clinical safety statistics operation and the late develop statistics in the Asia Pacific region. Through his 20+ years tenure at Merck & Co, Inc, Bill has led the study design, execution, filing and approval by multi-regional regulatory agencies.
Bill has served as the deputy topics-leader for the ICH E17 working group. The ICH E17 is an ICH efficacy guidance for designing multi-regional clinical trials in global simultaneous drug development and regulatory approval. Bill has also co-founded and co-chaired an American Statistical Association (ASA) Interdisciplinary Safety Working Group. Dr Bill Wang received the DIA Inspire Award in 2017 and was elected as a Fellow of American Statistical Association in 2018.
Dr Bruce Binkowitz earned his PhD from what is now named the Rutgers School of Public Health. He is the Vice President of Biometrics at Shionogi, Inc. in Florham Park, New Jersey. Bruce has more than 30 years of pharmaceutical industry experience across many therapeutic areas as well as from early phase through phase IV clinical trials. He has experience in study design, conduct, analysis and interpretation of results for clinical trials, as well as many interactions with health authorities worldwide. Dr. Binkowitz is active in the Statistical Community, having served many leadership roles including a 3 year term on the ENAR Regional Board of Advisors; as part of the DIA Statistics Core Community including a 3 year term as the industry representative responsible for organizing the Statistics Track for the DIA Annual Meeting; and has served the statistical community as member of the American Statistical Association including as a 5-year member of the steering committee for the ASA Biopharmaceutical Section FDA/Industry Statistics Workshop, culminating as the 2013 Workshop Industry Chair. Most recently Bruce was honored to be elected as the 2020 chair of the ASA Biopharmaceutical Section. Bruce is currently in his second term as co-leader fo the cross-industry MutliRegional Clinical Trial Consistency Working Group.
Bruce has taught numerous short courses on MultiRegional Clinical Trials, has been the lead or co-author on more than 40 published papers across the Statistical and Medical Literature as well as lead author or co-author on more than 45 conference and workshop presentations.
Dr. Binkowitz was elected a fellow of the American Statistical Association in 2015.
Dr. Yonghua (Joshua) Chen received his PhD in Statistics from the University of Wisconsin-Madison, and Master and Bachelor degrees in Probability and Statistics from Peking University. He is currently the Head of Global Biostatistical Sciences at Sanofi Pasteur. Before joining Pasteur, Josh worked on clinical development of small molecules, biologics and vaccines at Merck Research Labs. His experience spans many therapeutic areas with major focus on human vaccines and antiviral drugs. He has extensive experience in study design, conduct and reporting of international clinical trials from proof-of-concept through regulatory approvals and life cycle management. His primary research interest is clinical trial designs, including group sequential methods, adaptive designs and multiregional clinical trials (MRCTs). He was a co-lead of the across-industry MRCT Consistency Working Group under PhRMA (2008-2011) and Society for Clinical Trials (2012-2014). Dr. Chen is a Fellow of the American Statistical Association.
"Descrizione articolo" può appartenere a un’altra edizione di questo titolo.
AHA-BUCH GmbH
Einbeck, Germania
Venditore AbeBooks dal 14 agosto 2006
Tariffe di spedizione da Germania a U.S.A.
| Articolo | Da 7 a 10 giorni lavorativi | Da 5 a 7 giorni lavorativi |
|---|---|---|
| Primo articolo | EUR 35,00 | EUR 45,00 |
Metodi di pagamento
- Assegno
- Bonifico bancario
- PayPal
Descrizione dello Store
Das Unternehmen AHA-BUCH GmbH: Seit der Gründung von AHA-BUCH im Juli 2005 ist unser Hauptziel, zufriedenen Kunden so schnell und so preisgünstig wie möglich ihren Bücherwunsch zu erfüllen. Unsere Firma beschäftigt 16 Mitarbeiter, die nur ein Ziel kennen: den Kunden und seine Wünsche! Auf über 3700 m2 Fläche haben wir über 100.000 Bücher, Modernes Antiquariat und Spiele auf Lager.
Specializzazione
Kinderbücher & Kinderhör Casetten, German Books, Software, Natur & Tiere, Ratgeber, Sachbücher, Englische Bücher, Medizin & Gesundheit, Universität & StudiumInformazioni sull’azienda del venditore
AHA-BUCH GmbH
Garlebsen 48
Einbeck, Germania 37574
Imprimere
Informazioni sul venditore:
AHA-BUCH GmbH
rappresentata dall'amministratore delegato Christel Glass
Garlebsen 48
37574 Einbeck
Germania
Telefono: 055639996039
Fax: 055639995974
E-Mail: abebooks@aha-buch.de
USt-IdNr.: DE261904229
registrato presso Registro delle imprese Amtsgerichtes Göttingen
Handelsregisternummer HRB 200691
Risoluzione alternativa delle controversie:
La Commissione europea fornisce una piattaforma per la risoluzione extragiudiziale delle controversie online (piattaforma ODR), accessibile nell'ambito di https://ec.europa.eu/odr.
Siamo membri dell'iniziativa "FairCommerce" dal 25.05.2018.
Per ulteriori informazioni, vedere www.fair-commerce.de.
Condizioni di vendita
Termini e condizioni generali e informazioni sul cliente / Informativa sulla privacy
I. Condizioni generali di contratto
§ 1 Disposizioni di base
(1) I seguenti termini e condizioni si applicano a tutti i contratti che l'utente conclude con noi in qualità di fornitore (AHA-BUCH GmbH) tramite le piattaforme Internet AbeBooks e/o ZVAB. Se non diversamente concordato, l'inclusione di uno qualsiasi dei tuoi termini e condizioni da te utilizzati sarà contestata.
(2) Un consumatore ai sensi delle seguenti norme è qualsiasi persona fisica che conclude un negozio giuridico per scopi che non possono essere prevalentemente attribuiti né alla sua attività commerciale né alla sua attività professionale indipendente. Un imprenditore è qualsiasi persona fisica o giuridica o una società di persone con capacità giuridica che, al momento della conclusione di un negozio giuridico, agisce nell'esercizio della sua attività professionale o commerciale indipendente.
§ 2 Conclusione del contratto
(1) L'oggetto del contratto è la vendita di beni.
(2) Se un articolo è elencato da noi su AbeBooks o ZVAB, l'attivazione della pagina di offerta su AbeBooks o ZVAB costituisce l'offerta vincolante per concludere un contratto alle condizioni contenute nella pagina dell'articolo.
(3) Il contratto è concluso tramite il sistema di carrello online come segue:
La merce destinata all'acquisto viene stoccata nel "carrello". Tramite il pulsante corrispondente nella barra di navigazione è possibile richiamare il "carrello" e apportare modifiche in qualsiasi momento.
Dopo aver richiamato la pagina "Checkout" e inserito i dati personali e le condizioni di pagamento e spedizione, tutti i dati dell'ordine verranno nuovamente visualizzati nella pagina di panoramica dell'ordine.
Prima di inviare l'ordine, hai la possibilità di controllare nuovamente tutte le informazioni, modificarle (anche tramite la funzione "indietro" del browser Internet) o annullare l'acquisto.
Inviando l'ordine tramite il pulsante "Acquista ora", dichiari l'accettazione dell'offerta in modo legalmente vincolante, con la quale il contratto è concluso.
(4) L'elaborazione dell'ordine e la trasmissione di tutte le informazioni necessarie in relazione alla conclusione del contratto sono parzialmente automatizzate via e-mail. È quindi necessario assicurarsi che l'indirizzo e-mail che hai memorizzato con noi sia corretto, che la ricezione delle e-mail sia tecnicamente garantita e, in particolare, che i filtri antispam non lo impediscano.
§ 3 Diritto di ritenzione, riserva di proprietà
(1) È possibile esercitare un diritto di ritenzione solo se si tratta di reclami derivanti dallo stesso rapporto contrattuale.
(2) La merce rimane di nostra proprietà fino al completo pagamento del prezzo di acquisto.
§ 4 Garanzia
(1)I diritti di garanzia legali esistono.
(2)Nel caso di beni usati, il periodo di garanzia è di un anno dalla consegna dell'articolo, in deroga alla normativa di legge. La riduzione del termine non si applica:
- danni causati colpevolmente a noi imputabili da lesioni alla vita, all'incolumità fisica o alla salute e in caso di altri danni causati intenzionalmente o per negligenza grave;
- nella misura in cui abbiamo nascosto fraudolentemente il difetto o abbiamo assunto una garanzia per la qualità dell'articolo.
(3) In qualità di consumatore, sei pregato di controllare l'articolo immediatamente dopo la consegna per verificarne la completezza, i difetti evidenti e i danni di trasporto e di informare noi e lo spedizioniere di eventuali reclami il prima possibile. Se non si rispetta questo, ciò non avrà alcun effetto sulle richieste di garanzia legale.
§ 5 Scelta della legge, luogo di adempimento, foro competente
(1)Si applica il diritto tedesco. Nel caso dei consumatori, questa scelta di legge si applica solo nella misura in cui ciò non revochi la protezione offerta dalle disposizioni imperative della legge dello Stato di residenza abituale del consumatore (principio di favorevolezza).
(2)Il luogo di adempimento per tutti i servizi derivanti dai rapporti commerciali esistenti con noi e il foro competente è la nostra sede legale, nella misura in cui non sei un consumatore, ma un commerciante, una persona giuridica di diritto pubblico o un fondo speciale di diritto pubblico. Lo stesso vale se non si dispone di un foro competente generale in Germania o nell'UE o se il domicilio o la residenza abituale non sono noti al momento della proposizione dell'azione. Il diritto di ricorrere al tribunale di un altro foro competente rimane inalterato.
(3)Le disposizioni della Convenzione delle Nazioni Unite sui contratti di vendita internazionale di merci non si applicano espressamente.
II. Informazioni sul cliente
- Identità del Venditore
AHA-BUCH GmbH
Garlebsen 48 •
D-37574 Einbeck
Germania
Telefono: 055639996039
E-mail: abebooks@aha-buch.de
Risoluzione alternativa delle controversie:
La Commissione europea fornisce una piattaforma per la risoluzione extragiudiziale delle controversie online (piattaforma ODR), accessibile nell'ambito di https://ec.europa.eu/odr.
-
Informazioni sulla conclusione del contratto
Le fasi tecniche per la conclusione del contratto, la conclusione del contratto stesso e le opzioni di correzione sono eseguite in conformità con le disposizioni "Conclusione del contratto" delle nostre Condizioni Generali (Parte I.). -
Lingua del contratto, archiviazione del testo del contratto
3.1. La lingua del contratto è il tedesco.
3.2. Il testo completo del contratto non sarà memorizzato da noi. Prima di inviare l'ordine, i dati del contratto possono essere stampati o salvati elettronicamente tramite la funzione di stampa del browser. Dopo aver ricevuto l'ordine da parte nostra, i dati dell'ordine, le informazioni legalmente prescritte per i contratti a distanza e le Condizioni generali ti verranno nuovamente inviati via e-mail.
-
Caratteristiche essenziali dei beni o servizi
Le caratteristiche essenziali dei beni e/o servizi possono essere trovate nella rispettiva offerta. -
Prezzi e condizioni di pagamento
5.1. I prezzi indicati nelle rispettive offerte e le spese di spedizione rappresentano i prezzi totali. Includono tutte le componenti del prezzo, comprese tutte le tasse applicabili.
5.2. Le spese di spedizione sostenute non sono incluse nel prezzo di acquisto. Possono essere richiamati tramite un pulsante designato sul nostro sito Web o nella rispettiva offerta, sono mostrati separatamente nel corso del processo di ordinazione e devono essere a carico dell'utente in aggiunta, a meno che non sia stata promessa la spedizione gratuita.
5.3. Se la consegna viene effettuata in paesi al di fuori dell'Unione Europea, potremmo incorrere in costi aggiuntivi per i quali non siamo responsabili, come dazi doganali, tasse o commissioni di trasferimento di denaro (commissioni di trasferimento o di cambio degli istituti di credito), che sono a tuo carico. Eventuali costi sostenuti per il trasferimento di denaro saranno sostenuti anche da te nei casi in cui la consegna viene effettuata in uno stato membro dell'UE, ma il pagamento è stato avviato al di fuori dell'Unione Europea.
5.4. I metodi di pagamento a tua disposizione sono indicati sotto un pulsante corrispondente sul nostro sito web o nella rispettiva offerta.
5.5. Salvo diversa indicazione per i singoli metodi di pagamento, i diritti di pagamento derivanti dal contratto concluso sono immediatamente dovuti per il pagamento.
- Termini di consegna
6.1. I termini di consegna, la data di consegna e, se applicabile, le restrizioni di consegna esistenti sono disponibili sotto un pulsante designato sul nostro sito Web o nella rispettiva offerta. Nella misura in cui nessun altro termine è specificato nella rispettiva offerta o sotto il pulsante corrispondente designato, la consegna della merce avverrà entro 3-5 giorni dalla conclusione del contratto (in caso di pagamento anticipato concordato, tuttavia, solo dopo il tempo dell'istruzione di pagamento).
6.2. Nella misura in cui sei un consumatore, è regolato dalla legge che il rischio di perdita accidentale e deterioramento accidentale dell'articolo venduto durante la spedizione passerà a te solo al momento della consegna della merce, indipendentemente dal fatto che la spedizione sia assicurata o non assicurata. Ciò non si applica se hai commissionato in modo indipendente una società di trasporti non nominata dall'imprenditore o da una persona altrimenti designata per effettuare la spedizione.
- Responsabilità legale per difetti
La responsabilità per i difetti è regolata dalla disposizione "Garanzia" nei nostri Termini e condizioni generali (Parte I).
ultimo aggiornamento: 07/12/2017
Diritto di recesso
Se sei un consumatore puoi recedere dal contratto in conformità con quanto segue. Per Consumatore si intende qualsiasi persona fisica che agisce per scopi estranei alla propria attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o professionale.
Informazioni sul diritto di recesso
Diritto legale di recesso
Hai il diritto di recedere dal presente contratto entro 14 giorni senza fornire alcuna motivazione.
Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui tu o una terza parte, diversa dal vettore e da te indicata, acquisisce il possesso fisico dell'ultimo bene o dell'ultimo lotto o pezzo.
Per esercitare il diritto di recesso, compila e invia elettronicamente una dichiarazione esplicita sul nostro sito Web, alla voce “I miei acquisti” nella sezione “Mio account”. Ti comunicheremo senza indugio una conferma di ricezione di tale recesso su un supporto durevole (ad es. via e-mail).
Per rispettare il termine di recesso, è sufficiente inviare la comunicazione relativa all'esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso stesso.
Effetti del recesso
In caso di recesso dal presente contratto, ti rimborseremo tutti i pagamenti ricevuti, compresi i costi di spedizione (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla tua eventuale scelta di un tipo di spedizione diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto).
Potremo effettuare una detrazione dal rimborso per la perdita di valore dei beni forniti, qualora tale perdita sia il risultato di una manipolazione non necessaria da parte tua.
Eseguiremo il rimborso senza indebito ritardo e non oltre 14 giorni dal giorno in cui saremo informati della tua decisione di recedere dal presente contratto.
Il rimborso sarà effettuato utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da te usato per la transazione iniziale, salvo che tu non abbia espressamente concordato altrimenti; in ogni caso, non dovrai sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso.
Possiamo trattenere il rimborso finché non avremo ricevuto i beni oppure finché non avrai fornito la prova di averli rispediti, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Dovrai rispedire i beni o consegnarli a AHA-BUCH GmbH, Einbeck, Germany, senza indebito ritardo e, in ogni caso, entro 14 giorni dal giorno in cui ci hai comunicato la tua volontà di recedere dal presente contratto. Il termine è rispettato se rispedisci i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni. I costi diretti della restituzione dei beni saranno a tuo carico. Sei responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni stessi.
Eccezioni al diritto di recesso
Il diritto di recesso non si applica a:
- La fornitura di giornali, periodici o riviste ad eccezione dei contratti di abbonamento; e
- La fornitura di contenuto digitale non fornito su un supporto materiale (ad es. su un CD o DVD), se al momento dell'invio dell'ordine hai accettato l'inizio dell'esecuzione e hai riconosciuto che non avresti potuto recedere una volta iniziata l'esecuzione.
Condizioni di spedizione
Spediamo il tuo ordine dopo averlo ricevuto
per articoli a portata di mano entro 24 ore,
per articoli con fornitura notturna entro 48 ore.
Nel caso in cui abbiamo bisogno di ordinare un articolo dal nostro fornitore, il nostro tempo di spedizione dipende dalla data di ricezione degli articoli, ma gli articoli verranno spediti lo stesso giorno.
Il nostro obiettivo è quello di inviare gli articoli ordinati nel modo più veloce, ma anche più efficiente e sicuro ai nostri clienti.
Privacy e sicurezza
Informativa sulla privacy
Salvo diversa indicazione di seguito, la fornitura dei tuoi dati personali non è richiesta dalla legge o dal contratto, né è necessaria per la conclusione di un contratto. Non sei obbligato a fornire i dati. Il mancato conferimento non avrà alcuna conseguenza. Ciò vale solo se non vengono fornite altre informazioni nelle successive operazioni di trattamento.
Per "dati personali" si intende qualsiasi informazione relativa a una persona fisica identificata o identificabile.
Raccolta, elaborazione e utilizzo dei dati personali per gli ordini
Al momento dell'ordine, raccogliamo e utilizziamo i tuoi dati personali solo nella misura necessaria per soddisfare ed elaborare il tuo ordine e per elaborare le tue richieste. Il conferimento dei dati è necessario per la conclusione del contratto. Il trattamento viene effettuato sulla base dell'articolo 6 (1) lit. b GDPR ed è necessario per l'esecuzione di un contratto con voi. I tuoi dati non saranno trasmessi a terzi senza il tuo esplicito consenso. Sono esclusi da ciò solo i nostri partner di servizio, di cui abbiamo bisogno per elaborare il rapporto contrattuale o i fornitori di servizi che utilizziamo nel contesto dell'elaborazione degli ordini. Oltre ai destinatari nominati nelle rispettive clausole della presente dichiarazione sulla protezione dei dati, questi sono, ad esempio, destinatari delle seguenti categorie: fornitori di servizi di spedizione, fornitori di servizi di pagamento, fornitori di servizi di gestione delle merci, fornitori di servizi per l'elaborazione degli ordini, host web, fornitori di servizi IT e commercianti dropshipping. In tutti i casi, osserviamo rigorosamente i requisiti legali. L'ambito della trasmissione dei dati è limitato al minimo.
Durata della conservazione
Dopo il completamento del contratto, i dati saranno prima conservati per la durata del periodo di garanzia, quindi tenendo conto dei periodi di conservazione legali, in particolare fiscali e commerciali e quindi cancellati dopo la scadenza del periodo, a meno che tu non abbia acconsentito a ulteriori elaborazioni e utilizzo.
Diritti dell'interessato
Se i requisiti legali sono soddisfatti, hai i seguenti diritti ai sensi degli articoli da 15 a 20 GDPR: diritto all'informazione, alla correzione, alla cancellazione, alla limitazione del trattamento, alla portabilità dei dati. Inoltre, ai sensi dell'articolo 21 (1) GDPR, hai il diritto di opporti al trattamento basato sull'articolo 6 (1) f GDPR e al trattamento per scopi di marketing diretto.
Contattaci su richiesta. I dettagli di contatto possono essere trovati nella nostra impronta.
Diritto di proporre reclamo all'autorità di controllo
Ai sensi dell'articolo 77 del GDPR, hai il diritto di presentare un reclamo all'autorità di controllo se ritieni che il trattamento dei tuoi dati personali non sia lecito.
ultimo aggiornamento: 25/04/2018