Patient self-reported data has become increasingly important in today's clinical trials. Trials in some disease indications rely upon patient recorded diary data as the primary endpoint to demonstrate drug efficacy - including, for example, indications such as insomnia, migraine and pain. In addition, improvements in quality of life measured using patient questionnaires can now be included as claims on drug labelling. Traditionally these data have been collected using paper questionnaires and diaries issued to subjects. Regulators and the industry have become increasingly aware of the limitations of recording patient reported outcomes data on paper including data quality and integrity issues. As a result there is a growing interest in collection of patient reported outcomes data using electronic means (ePRO). Solutions include handheld PDAs, Interactive Voice Response (IVR) systems, and other site-based hardware such as touchscreen PCs. Recently, there has been much open debate with the regulators around the use of ePRO in clinical drug submissions. US and European agencies have approved new drugs that have included ePRO data in the submission dossier, but there are many questions around the adoption of the technology that concern the community. These include: � How should instruments developed on paper be adapted for electronic use, and what degree of validation should be done between paper and electronic forms? � How can researchers ensure they are complying with regulatory requirements including the PRO guidance published by FDA in 2009 when using ePRO solutions? � Can fewer patients be exposed in a clinical trial as a result of improved data quality obtained using electronic diaries? � What type of solution should be used for certain patient populations and protocols, and how can ePRO solutions be designed optimally to increase patient acceptability and compliance? Bill Byrom and Brian Tiplady's ePro addresses all these issues, reviews the new FDA guidance, and provides a very contemporary view on this important subject.

Informazioni sull?autore

Bill Byrom completed his PhD in disease control simulation at Strathclyde University in 1990 and this work took him to Africa to study the effects and spread of cattle diseases. This interest led him to join the Pharmaceutical industry in 1991 where he began as a clinical trial statistician. Bill transitioned to clinical development where he became a trial director working in a number of early phase therapy areas. Before joining ClinPhone in 2000, Bill took on responsibility for the scientific content of the European market launch of a new antipsychotic agent. Throughout his clinical trials experience Bill maintained an active interest in how new technologies and methodologies could be leveraged in clinical development programmes, and so his move to Perceptive Informatics (formerly ClinPhone) in 2000 was an ideal fit. In his role as Senior Director of Product Strategy he has helped to shape a number of the company's products and services including ePRO solutions, patient recruitment technologies and RTSM (Randomization and Trial Supply Management) solutions. Bill is currently responsible for the company's eClinical strategy. Bill has authored over 60 articles in international and trade journals, and is a regular speaker on the conference circuit. Brian Tiplady, B.A., Ph.D is Senior Clinical Scientist at Pro Consulting, a division of Invivodata Inc. Brian Tiplady started in the pharmaceutical industry in 1976 as a Neuroscientist carrying out clinical research in depression and senile dementia. He later became responsible for data management and statistics, and has worked on every stage of the clinical trial process. He started working with electronic patient reported outcomes (ePRO) in 1993. He has carried out and published evaluation studies on patient use of pen-based handheld diaries and questionnaires, supported in-house projects, and worked with strategic and logistic issues involved in effectively using ePRO, and in evaluating the benefits obtained. He currently works with PRO Consulting, a division of Invivodat Inc, providing scientific support for the development and deployment of ePRO methods in clinical trials.

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Se sei un consumatore, puoi esercitare il tuo diritto di recesso seguendo le istruzioni riportate di seguito. Per "consumatore" si intende qualsiasi persona fisica che agisca per fini che non rientrano nel quadro della sua attivit� commerciale, industriale, artigianale o professionale.

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Diritto di recesso

Hai il diritto di recedere dal presente contratto, senza indicarne le ragioni, entro 14 giorni.

Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui

tu acquisisci, o un terzo designato diverso dal vettore e da te acquisisce, il possesso fisico dell'ultimo bene o l'ultimo lotto o pezzo.

Per esercitare il diritto di recesso, sei tenuto a informare Chiron Media, 2 Lester Way, OX10 1DW, Wallingford, United Kingdom, 44 8008085306, della tua decisione di recedere dal presente contratto tramite una dichiarazione esplicita (ad esempio lettera inviata per posta, fax o posta elettronica). A tal fine puoi utilizzare il modulo tipo di recesso, ma non e' obbligatorio. Puoi anche compilare e inviare elettronicamente il modulo tipo di recesso o qualsiasi altra esplicita dichiarazione sul nostro sito web, dalla sezione "Ordini" nel "Mio Account". Nel caso scegliessi questa opzione, ti trasmetteremo senza indugio una conferma di ricevimento su un supporto durevole (ad esempio per posta elettronica).

Per rispettare il termine di recesso, � sufficiente inviare la comunicazione relativa all'esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso.

Effetti del recesso

Se recedi dal presente contratto, ti saranno rimborsati tutti i pagamenti che hai effettuato a nostro favore, compresi i costi di consegna (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla tua eventuale scelta di un tipo di consegna diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto). Potremo trattenere dal rimborso le somme derivanti da una diminuzione del valore del prodotto risultante da una tua non necessaria manipolazione.

I rimborsi verranno effettuati senza indebito ritardo e in ogni caso non oltre 14 giorni dal giorno in cui siamo stati informati della tua decisione di recedere dal presente contratto.

Detti rimborsi saranno effettuati utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da te usato per la transazione iniziale, salvo che tu non abbia espressamente convenuto altrimenti; in ogni caso, non dovrai sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso. Il rimborso pu� essere sospeso fino al ricevimento dei beni oppure fino all'avvenuta dimostrazione da parte tua di aver rispedito i beni, se precedente.

Ti preghiamo di rispedire i beni o di consegnarli a Chiron Media, PO Box 318, OX10 1DW, Wallingford, United Kingdom, 44 8008085306, senza indebiti ritardi e in ogni caso entro 14 giorni dal giorno in cui hai comunicato il tuo recesso dal presente contratto. Il termine � rispettato se rispedisci i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni. I costi diretti della restituzione dei beni saranno a tuo carico. Sei responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione del bene diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni.

Eccezioni al diritto di recesso

Il diritto di recesso non si applica in caso di:

fornitura di giornali, periodici e riviste ad eccezione dei contratti di abbonamento per la fornitura di tali pubblicazioni;
fornitura di contenuto digitale (inclusi applicazioni, software, ebook, MP3, ecc.) mediante un supporto non materiale (per esempio un CD o un DVD) se al momento dell'inoltro dell'ordine hai espressamente consentito all'inizio dell'esecuzione accettando la perdita del diritto di recesso in conseguenza dell'inizio di esecuzione.

Modulo di recesso tipo

(Compilare e restituire il presente modulo solo se si desidera recedere dal contratto)

Destinatario: (Chiron Media, 2 Lester Way, OX10 1DW, Wallingford, United Kingdom, 44 8008085306)

Con la presente io/noi (*) notifichiamo il recesso dal mio/nostro (*) contratto di vendita dei seguenti beni/servizi (*)

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