Antonia mehlitz (7 risultati)

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Taschenbuch. Condizione: Neu. Druck auf Anfrage Neuware - Printed after ordering - Doktorarbeit / Dissertation aus dem Jahr 2007 im Fachbereich Jura - Öffentliches Recht / Sonstiges, Note: Magna cum laude, Freie Universität Berlin (Fachbereich Rechtswissenschaft), Sprache: Deutsch, Abstract: Die Möglichkeit von Placebokontrollen bei der klinischen Prüfung am Menschen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) hat auch nach dessen im Juli 2004 ergangener 12. Gesetzesnovelle keinerlei explizite Regelung erfahren. Im Rahmen der vorliegenden Arbeit wird der Umfang der rechtlichen Zulässigkeit placebokontrollierter Forschung anhand der neuen gesetzlichen Vorschriften erstmals detailliert untersucht.Die für die Placebokontrolle als Rechtsgrundlagen in Betracht kommenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über klinische Prüfungen am Menschen werden dabei unter Berücksichtigung der durch die 12. Gesetzesnovelle umgesetzten europäischen Richtlinien, insbesondere 2001/83/EG und 2001/20/EG, der Biomedizin-Konvention des Europarates von 1997 und der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes sowie der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis - GCP-VO - interpretiert.Diese sind innerhalb der Vorschriften der40, 41 AMG zu suchen, welche die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung am Menschen detailliert regeln. Im Rahmen der40, 41 AMG können insgesamt fünf verschiedene Arten von Teilnehmern an klinischen Prüfungen unterschieden werden, für die jeweils besondere Voraussetzungen gelten und dementsprechend auch für die Placebo-Gabe gelten könnten: gesunde einwilligungsfähige Volljährige, kranke einwilligungsfähige Volljährige, kranke einwilligungsunfähige Volljährige, gesunde Minderjährige und kranke Minderjährige.Die unterschiedlichen Anforderungen an die Zulässigkeit der Placeboverabreichung an die Prüfungsteilnehmer werden im Hinblick auf jede Teilnehmergruppe ausführlich dargestellt und erörtert Nachdem das Gemeinschaftsrecht und auch das Recht des Europarates im Rahmen der Gesetzesauslegung schon mehrfach zur Verdeutlichung des nationalrechtlichen Befundes herangezogen werden, erfolgt im Anschluss an die Gesetzesauslegung eine Überprüfung speziell des41 Abs. 2 und 3 AMG auf verfassungsrechtliche und völkerrechtliche Zulässigkeit hin. Beim Verfassungsrecht geht es um Artikel 1 Abs. 1, 2 Abs. 2, 3 Abs. 1 und 6 Abs. 2 des Grundgesetzes, beim Völkerrecht um Art. 7 - insbesondere S. 2 - des Internationalen Paktes über bürgerliche und politische Rechte. Abschließend werden auf der Grundlage der Arbeitsergebnisse Neuformulierungen des Arzneimittelgesetzes vorgeschlagen, auf deren Basis die bisherige Rechtslage klarer und sicherer gestaltet werden könnte.…

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Taschenbuch. Condizione: Neu. This item is printed on demand - it takes 3-4 days longer - Neuware -Doktorarbeit / Dissertation aus dem Jahr 2007 im Fachbereich Jura - Öffentliches Recht / Sonstiges, Note: Magna cum laude, Freie Universität Berlin (Fachbereich Rechtswissenschaft), Sprache: Deutsch, Abstract: Die Möglichkeit von Placebokontrollen bei der klinischen Prüfung am Menschen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) hat auch nach dessen im Juli 2004 ergangener 12. Gesetzesnovelle keinerlei explizite Regelung erfahren. Im Rahmen der vorliegenden Arbeit wird der Umfang der rechtlichen Zulässigkeit placebokontrollierter Forschung anhand der neuen gesetzlichen Vorschriften erstmals detailliert untersucht.Die für die Placebokontrolle als Rechtsgrundlagen in Betracht kommenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über klinische Prüfungen am Menschen werden dabei unter Berücksichtigung der durch die 12. Gesetzesnovelle umgesetzten europäischen Richtlinien, insbesondere 2001/83/EG und 2001/20/EG, der Biomedizin-Konvention des Europarates von 1997 und der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes sowie der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis - GCP-VO - interpretiert.Diese sind innerhalb der Vorschriften der40, 41 AMG zu suchen, welche die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung am Menschen detailliert regeln. Im Rahmen der40, 41 AMG können insgesamt fünf verschiedene Arten von Teilnehmern an klinischen Prüfungen unterschieden werden, für die jeweils besondere Voraussetzungen gelten und dementsprechend auch für die Placebo-Gabe gelten könnten: gesunde einwilligungsfähige Volljährige, kranke einwilligungsfähige Volljährige, kranke einwilligungsunfähige Volljährige, gesunde Minderjährige und kranke Minderjährige.Die unterschiedlichen Anforderungen an die Zulässigkeit der Placeboverabreichung an die Prüfungsteilnehmer werden im Hinblick auf jede Teilnehmergruppe ausführlich dargestellt und erörtert Nachdem das Gemeinschaftsrecht und auch das Recht des Europarates im Rahmen der Gesetzesauslegung schon mehrfach zur Verdeutlichung des nationalrechtlichen Befundes herangezogen werden, erfolgt im Anschluss an die Gesetzesauslegung eine Überprüfung speziell des41 Abs. 2 und 3 AMG auf verfassungsrechtliche und völkerrechtliche Zulässigkeit hin. Beim Verfassungsrecht geht es um Artikel 1 Abs. 1, 2 Abs. 2, 3 Abs. 1 und 6 Abs. 2 des Grundgesetzes, beim Völkerrecht um Art. 7 - insbesondere S. 2 - des Internationalen Paktes über bürgerliche und politische Rechte. Abschließend werden auf der Grundlage der Arbeitsergebnisse Neuformulierungen des Arzneimittelgesetzes vorgeschlagen, auf deren Basis die bisherige Rechtslage klarer und sicherer gestaltet werden könnte. 232 pp. Deutsch. …

Kartoniert / Broschiert. Condizione: New. Dieser Artikel ist ein Print on Demand Artikel und wird nach Ihrer Bestellung fuer Sie gedruckt. Beschreibung und Analyse der Aufgaben, Struktur und Rechtsnatur des IQWiGDarstellung von RechtsschutzmoeglichkeitenDas Institut fuer Qualitaet und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist eine innovative Konstruktion, die zahlrei.…

Taschenbuch. Condizione: Neu. Die rechtliche Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen nach der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes | Zugleich ein Beitrag zum Verständnis der §§ 40, 41 AMG | Antonia Mehlitz | Taschenbuch | 232 S. | Deutsch | 2008 | GRIN Verlag | EAN 9783638933186 | Verantwortliche Person für die EU: GRIN Publishing GmbH, Waltherstr. 23, 80337 München, info[at]grin[dot]com | Anbieter: preigu Print on Demand.…