Bakhschai b (9 risultati)
Editore: Editio Cantor Verlag Jan 2013, 2013
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Taschenbuch. Condizione: Neu. Neuware - Das deutsche Gentechnikrecht hat seit dem Jahr 2007 zahlreiche undAuml;nderungen erfahren.Durch das Gesetz zur Neuordnung der Ressortforschung im Geschundauml;ftsbereich des Bundesministeriums funduuml;r Ernundauml;hrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz vom 13. Dezember 2007 wurden u.…a. das Gentechnikgesetz und das EG-Gentechnik-Durchfunduuml;hrungsgesetz geundauml;ndert. Diese Gesetze haben kurz darauf durch das Gesetz zur undAuml;nderung des Gentechnikgesetzes, zur undAuml;nderung des EG-Durchfunduuml;hrungsgesetzes und zur undAuml;nderung der Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung vom 1. April 2008 weitere undAuml;nderungen erfahren. Unmittelbar danach hat die Zweite Verordnung zur undAuml;nderung gentechnikrechtlicher Vorschriften vom 28. April 2008 zu umfangreichen weiteren undAuml;nderungen gefunduuml;hrt.Hiervon betroffen waren die Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung, die Gentechnik-Anhundouml;rungsverordnung, die Gentechnik-Verfahrensverordnung und die Gentechnik-Notfallverordnung. Das Gesetz zur Anpassung von Bundesrecht im Zustundauml;ndigkeitsbereich des Bundesministeriums funduuml;r Ernundauml;hrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Hinblick auf den Vertrag von Lissabon vom 9. Dezember 2010 hat in sprachlicher Hinsicht dazu gefunduuml;hrt, dass in zahlreichen Regelungen der Begriff EG durch den Begriff EU abgelundouml;st wird.
GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung -Language: german
Amborn, J.; Bakhschai, B.; Engelhard, R.; Hösch, C.; Jünemann, T.; Klar, F.
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Buch. Condizione: Neu. Neuware - Einführung | Anwendungsbeispiele | Musterdokumente Im Mittelpunkt der pharmazeutischen Tätigkeit steht die Arzneimittelsicherheit. Durch eine immer gleichbleibende hohe Qualität soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel für die Patientinnen und Patienten gefahrlos anwendbar sind, keine unzumu…tbaren Nebenwirkungen aufweisen sowie sicher und frei von Verunreinigungen sind. Erreicht wird die gefahrlose Anwendbarkeit eines Arzneimittels durch ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, die Qualifizierung von Gerätschaften und die Validierung der Herstellprozesse.Die Verfasser, die allesamt aus der Praxis kommen, behandeln in den ersten beiden Kapiteln die Grundlagen und Anforderungen an das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem und diskutieren deren Anwendung. Dabei werden auch die Regularien in anderen Ländern berücksichtigt. Im dritten Kapitel werden die wichtigsten Elemente eines Qualitätsmanagementsystems und Vorschläge für deren Implementierung vorgestellt. Das vierte Kapitel wiederum ist der validen Umsetzung der regulatorischen Vorgaben anhand zahlreicher Praxisbeispiele aus Qualifizierung und Validierung gewidmet. Das fünfte Kapitel rundet das Buch durch eine kurze Einbeziehung der Medizinprodukte, die sehr häufig in Kombination mit Arzneimitteln verwendet werden, ab.
GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung: Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge
Amborn, J./ Bakhschai, B./ Engelhard, R./ Hösch, C./ Jünemann, T./ Klar, F.
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GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung -Language: german
Amborn, J.; Bakhschai, B.; Engelhard, R.; Hösch, C.; Jünemann, T.; Klar, F.
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GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung -Language: german
Amborn, J.; Bakhschai, B.; Engelhard, R.; Hösch, C.; Jünemann, T.; Klar, F.
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GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualit?tssicherung: Qualit?tssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Vertr?ge
Amborn, J.; Bakhschai, B.; Engelhard, R.; Hösch, C.; Jünemann, T.; Klar, F.
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GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualit?tssicherung: Qualit?tssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Vertr?ge
Amborn, J.; Bakhschai, B.; Engelhard, R.; Hösch, C.; Jünemann, T.; Klar, F.
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GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung -Language: german
Amborn, J.; Bakhschai, B.; Engelhard, R.; Hösch, C.; Jünemann, T.; Klar, F.
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